셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정

셀트리온 코로나19 항체 치료제가 식약처에서 정식 허가를 받았다. 이로써 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생하게 됐다.

식품의약품안전처는 5일 3중 자문의 마지막 단계인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 `렉키로나주960mg(레그단비맙)`에 대해 고위험군과 중등증 환자 처방을 전제로 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다.

조건부 허가는 임상3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다.

국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다.

전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다.

관심을 끌었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(약심위)의 권고 사항과 같다.

약심위는 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했다.

최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.

식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했다.

식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다.

렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.

김강립 식품의약품안전처장은 "렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것"이라고 말했다.