<앵커>
지난해 8월부터 시행이 됐습니다. 첨단재생의료법 시행과 관련해 SCM 생명과학도 줄기세포치료제 개발과 관련해 긍정적인 영향을 받을 것으로 예상됩니다.
<기자>
SCM생명과학은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법) 시행에 발맞추어 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 올리고 있습니다.
해당 법은 바이오 신약을 개발하는 과정에서 ▲ 개발 일정에 맞춰 임상 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사 ▲ 치료 수단이 없는 희귀 질환을 치료하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선심사 ▲ 임상 2상 후 조건부 시판 허가 ▲ 연구자 주도 임상 지원 등의 내용을 담았습니다.
그동안 추상적으로 규정됐던 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소됐다는 평가가 바이오 업계에서는 지배적입니다.
조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해지면서 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨지고, 보다 많은 환자들이 수혜를 받을 전망입니다.
첨생법의 시행에 따라 SCM생명과학은 세포치료제 기반 다양한 파이프라인 개발을 합니다.
심사기간이 단축되면서 임상에 소모되는 시간이 줄어들고, 상용화 절차가 간소화될 예정입니다.
만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제는 첨생법의 수혜를 받을 SCM생명과학의 대표적인 파이프라인으로 꼽히고 있습니다.
[이병건 SCM생명과학 대표]
"법내에서 희귀약품 경우는 임상2상 외 조건부 품목을 허가해 줍니다. 이건 굉장히 긍정적입니다. 그렇지만 그 법이 사실 2가지 담고 있습니다. 이 법을 통해 우리 국내의 많은 환자들에게 빠르게 접근하는 것, 환자의 접근성이 있습니다.
두번째는 `재생의료 산업을 육성시키자`입니다.사실 지금 법테두리는 뒤에 후자케이스는 죽어있습니다. 알맹이 빠져있지만 그래도 법테두리 안에 있는 게 필요해서 이법을 이용해서 올해 내년부터 기업들이 원하는 국민들에게 빠른 시간에 치료할 수 있는 그런 내용을 담는 것이 이제 우리가 할일이라고 생각합니다"
이병건 SCM생명과학 대표는 한국경제TV "종목토크! CEO열전"에 출연해 이같이 이야기했습니다.
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