모더나 백신, 두 번째 검증 통과…"안전성·효과성 허가 적절"

식품의약품안전처(식약처)가 모더나 코로나19 백신에 대해 안전성과 효과성을 논의한 결과 허가하는 것이 적절하다고 밝혔다.

식약처는 13일 녹십자가 수입하는 모더나 백신과 관련해 중앙약사심의위원회 자문결과를 발표하며 이같이 발표했다.

중앙약사심의위원회에서 참석한 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가들은 모더나 백신 안전성과 효과성에 대해 논의한 결과 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다.

전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 결과를 분석한 결과 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 봤다.

임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이 있었다. 다만 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다는 설명이다.

식약처는 `모더나 코비드-19백신(주)`의 공정 밸리데이션 등 품질자료의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.