SK바사, 국산 코로나백신 임상3상 첫 피험자 투약

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.

임상3상은 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4천여 명을 대상으로 진행된다.

유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GSK의 펜데믹 면역증강제와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 결과, GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다고 설명했다.

중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘었다.

이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청중이며, 이르면 다음 달부터 임상에 돌입할 계획이다.

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기 중간 데이터를 확보할 방침이다.

이후 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 계획이다.