미국 바이든 정부, 바이오시밀러 지원정책 강화

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입력 2021-10-18 17:41   수정 2021-10-18 17:41

미국 바이든 정부, 바이오시밀러 지원정책 강화

    셀트리온·삼성바이오·동아ST '기회'
    <앵커>

    국내 제약 바이오 기업들이 바이오시밀러 사업 투자에 적극 나서고 있습니다.

    특히 가장 보수적인 시장 중 하나이며 가장 큰 시장 중 하나인 미국이 바이오시밀러 지원 강화 계획을 잇따라 발표하면서 국내 기업들의 수혜가 예상된다고 하는데요.

    성장기업부 신동호 기자와 함께 알아보겠습니다. 신 기자 바이오시밀러 말은 많이 들어봤습니다.

    복제약 이라고 알고 있는데 우선 국내 기업들이 바이오시밀러 시장에 적극 나서는 이유가 뭘까요?

    <기자>

    네 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품을 복제한 의약품입니다.

    합성의약품의 경우 동일 성분을 화학적으로 합성하기 때문에 `복제의약품`(제네릭)으로 불리는데요.

    다만 `바이오시밀러`는 살아있는 세포 등을 이용하기 때문에 완전히 동일하게 복제되지 않아 이에 유사하다는 의미에서 `시밀러`(similar)로 부릅니다.

    흔히들 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동일한 효과를 낸다고 하죠.

    따라서 임상에서 가장 많은 시간과 비용이 소모되는 임상2상을 생략할 수 있습니다. 덕분에 제품의 가격도 약 50~70% 저렴한 것이 사실입니다.

    때문에 제약 바이오 기업들 입장에서는 많은 시간과 비용이 소모되는 임상을 생략할 수 있고 또 저렴한 가격으로 경쟁을 할 수 있기 때문에 뛰어들 수 밖에 없는겁니다.

    다양한 시장조사 자료가 있지만요. 시장조사업체 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2018년 약 18조원에서 연간 30%씩 성장해 2023년에는 약 56조원에 이를 전망입니다.

    <앵커>

    비싼 오리지널의 비해 저렴한 가격의 약으로 시장을 공략한다. 개발만 된다면 시장을 선점할 수있는 기대가 커질 것 같은데요.

    앞서도 말씀드렸지만 가장 보수적인 시장으로 꼽히는 미국이 최근 바이오시밀러 지원을 강화한다고요?

    <기자>

    네 맞습니다. 사실 미국의 바이오시밀러 장려책은 트럼프 행정부때부터 조금씩 시작이 됐습니다.

    트럼프 행정부때 핵심의료정책이 약가 인하 정책이었는데요.

    당시 자국의 약값을 내리기 위해 제네릭·바이오시밀러 도입 확대와 규제 완화 등으로 제약회사의 가격 경쟁을 촉진한다는 내용을 골자로 한 약가 인하 정책을 발표했습니다.

    이러한 기조는 바이든 행정부때 이르러 가속화되고 있습니다.

    지난 7월 말에 미국 상원 법사위원회는 처방약의 가격을 낮추고 오리지널 의약품을 가진 회사의 특허 남용을 억제하는 법안 등 4개 법안을 승인했고요.

    법안은 상원 본회의로 넘어가고 이 법안에 환자에게 저렴한 치료 옵션이 될 바이오시밀러에 대한 지원을 강화하는 내용이 담겼습니다.

    미국의 정책 변화에 따른 국산 제약바이오 기업들의 바이오시밀러 사업 확대에 대해 정재홍 기자가 취재했습니다.

    <기자>

    미국은 유럽에 비해 복제약인 제네릭의약품과 바이오시밀러 제품에 인색했습니다.

    지난 5년간 유럽에서 52건의 바이오시밀러가 새롭게 승인됐지만 미국에선 28건에 그쳤습니다.

    미국의 약가는 OECD 32개국 평균에 비해 약 2.5배 높고, 전문의약품은 우리나라보다 3배 정도 비쌉니다.

    미국의 약값이 높은 이유는 제약사가 보험사와 보험약 처방목록을 정하는 급여관리업체(PBM)에 리베이트를 제공하는 게 아직까지 합법이기 때문입니다.

    약값의 2~30%를 차지하는 리베이트 탓에 가격은 높아지고 경쟁은 저해되면서 약가 해결은 미국 정부의 골칫거리였습니다.

    이에 미국 바이든 행정부는 고가의약품과의 전쟁을 선포하고 더욱 강하게 정책을 밀어붙이고 있습니다.

    미국 FDA가 처음으로 오리지널의약품과 교체 처방할 수 있는 `대체가능한 바이오시밀러`를 허가해주면서 경쟁 촉진에 탄력이 붙었습니다.

    [이승규 / 바이오협회 부회장: 미국 자국내 제약사를 보호해주고 했었는데, 워낙 신약에 대한 의료비가 높으니까 부담감이 높은 것으로 보입니다. 결국은 신약에 대한 접근성이 높지 않으니 바이오시밀러를 확대할 수밖에 없지 않느냐…]

    국산 바이오시밀러를 대표하는 기업들에게는 미국 시장 점유율을 확대할 수 있는 기회로 여겨집니다.

    삼성바이오에피스는 최근 안과질환 치료제인 바이우비즈(루센티스)에 대한 미국 판매 허가를 획득했습니다.

    여기에 내년 상반기를 목표로 시장 규모가 더 큰 아일리아까지 임상을 끝내고 판매 전략을 수립할 예정입니다.

    [홍일선 / 삼성바이오에피스 PE팀장 상무: 루센티스보다 아일리아가 글로벌 시장 사이즈가 2~3배 정도 더 큽니다. 시장 점유율 측면에서 제품 자기잠식 보다는 루센티스 환자 층과 아일리아 환자 층이 각각 있어서 저희가 노리는 건 루센티스 먼저 진입해서 안과질환 경험을 쌓고 그다음에 아일리아 들어가서 두 개의 시장을 노리자는 게 회사의 목표입니다.]

    셀트리온 역시 이 달 글로벌 블록버스터인 직장암 치료제 `아바스틴` 바이오시밀러에 대한 미국 판매를 신청했습니다.

    유럽에서 허가를 얻은 램시마SC 비롯해 글로벌 의약품 매출 1위 제품인 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마도 미국에 진출시킬 계획입니다.

    두 업체는 건선치료제인 스텔라라, 골다공증 치료제 프롤리아 등의 글로벌 임상을 1~2년 안에 마칠 계획으로 미국에 진출시킬 제품군을 확대할 방침입니다.

    한국경제TV 정재홍입니다.

    <앵커>

    삼성바이오에피스와 셀트리온 말고 국내 다른 제약 바이오 기업들도 바이오시밀러 시장에 속속 진출하고 있습니다.

    주목할 만한 곳이 또 뭐가 있을까요?

    <기자>

    제약 분야의 맏형 격이라고 할 수 있죠. 동아쏘시오 그룹의 계열사 동아에스티가 세계 시장 규모 9조원으로 추산된 건선 치료제 스텔라라의 바이오시밀러를 출시할 예정입니다.

    동아에스티는 지난 1분기 미국에서 임상3상을 개시했고, 스텔라라의 미국 물질특허 만료 시점이 2023년 9월인 것에 따라 향후 개발할 계획입니다.

    또 주목할 만한 바이오시밀러는 황반변성 치료제 입니다.

    그 중 하나인 아일리아 바이오시밀러를 알테오젠과 삼천당제약이 뛰어들어 개발에 박차를 가하고 있습니다.

    특히 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있고, 지난해 자회사 알토스바이오로직스를 설립하고 올해 하반기 임상3상을 진행할 계획입니다.

    알테오젠은 2017년 아일리아의 제형 특허를 회피할 수 있는 기술을 개발해 물질특허 만료시 곧바로 출시가 가능한 것이 특징입니다.

    이처럼 국내 기업들이 미국시장에 특히 열을 올리는 이유는, 미국 바이오시밀러 시장의 급격한 성장때문인데요.

    포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 미국 바이오시밀러 시장은 연평균 27%씩 성장, 오는 2028년 308억달러, 우리 돈으로 약 36조원에 달할 것으로 예측됩니다.

    현재 미국 시장에 진출하고 있는 국내 기업은 아직 몇 없지만, 글로벌 바이오시밀러 시장 진출을 위한 국내 제약 바이오 기업들은 꾸준히 늘어나고 있습니다.

    <앵커>

    하지만 바이오시밀러 지원 강화는 당장 시장이 확대되는 계기로 작용할 수 있지만 장기적으로는 경쟁 심화를 피할 수 없습니다.

    어떤가요?

    <기자>

    네 맞습니다. 그 부분이 가장 눈여겨야 할 부분인데요.

    바이오시밀러 시장도 마찬가지로 가장 빠르게 개발해서 시장에서 선점 하거나 가격 경쟁력을 확보해야 하는 것이 중요합니다.

    또 한가지 오리지널 제약사들과의 특허 문제가 불거질 수 있습니다. 당연히 오리지널 제약사들은 바이오시밀러의 출시를 늦추려고 암암리에 압박을 가할테고요.

    바이오시밀러 약들의 출시 후에는 가격을 내려 또 경쟁을 할 수 있습니다.

    때문에 가장 먼저 오리지널 의약품과 바이오시밀러 제조사 간 경쟁이 벌어질 수 있고요. 이후 바이오시밀러 제조사 간 경쟁이 심화되면서 업체간 저가경쟁도 격화될 수 있습니다.

    그래서 처음 말씀드렸듯이 가장 빠르게 개발해서 시장을 선점하는 것이 중요하다는게 전문가들의 설명입니다.

    <앵커>

    네 신동호 기자와 함께 확대되는 글로벌 바이오시밀러 시장과 미국 시장, 이에 따른 국내 기업들의 수혜 등에 대해 알아봤습니다.

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