제넨셀 코로나19 경구용 치료물질 국내 임상 2·3상 IND 승인

한국파마는 자사가 생산을 담당하는 ‘제넨셀’의 코로나19 경구용 치료 후보물질(ES16001)의 국내 임상2/3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 26일 승인됐다고 밝혔다.

올해 초 한국파마는 제넨셀과 코로나·대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 전략적 투자를 진행한 바 있다.

ES16001은 천연물 유래 성분으로, 코로나 경증·중등도 환자를 대상으로 진행된 인도 임상2상에서 투약 6일만에 95% 이상의 환자가 회복됐다는 결과가 나온 바 있다.

이번 국내 임상2, 3상을 통해서는 초기 코로나 환자를 대상으로 중증 이행을 막아 입원·사망률이 감소하는지, 무증상 상태에서 치료 효과가 있는지 확인한다.

제넨셀 관계자는 "이번 IND 승인은 유럽 연합을 중심으로 추진중인 ‘ES16001’의 글로벌 임상의 초석으로, 한국, 인도, 유럽 3개국 등 5개 국가에서 실시되는 대규모 시험으로 유효성을 검증할 계획"이라고 말했다.

한국파마는 이번 국내 임상2, 3상과 연이어 예정된 유럽·인도 중심의 글로벌 임상시험 수행을 위해 현재 추가적인 임상시험 제제를 생산중이다.

회사측은 지난 7월 유럽 임상시험수탁기관(CRO)의 생산 및 관련 제반 서류에 대한 원격실사(Remote GMP Audit)를 마쳤으며, ES16001의 상용화와 안정적인 공급을 위한 글로벌 생산 기지를 갖추겠다는 설명이다.