美 스펙트럼, FDA에 시판허가 신청서 제출
한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다.
한미약품 파트너사 미국 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 폐암 신약물질 `포지오티닙`의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다고 6일(현지시간) 밝혔다.
포지오티닙은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 `HER2 Exon 20` 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 적응증 확보를 목표로 하고 있다.
포지오티닙은 FDA로부터 신속심사대상(패스트트랙) 지정을 받았다.
이번 허가신청은 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 제니스20(ZENITH20) 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 한다는 게 한미약품의 설명이다.
관련 데이터는 지난 11월 말 임상종양학회지(JCO)에 게재됐다.
코호트2에는 포지오티닙 16밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다.
실제 ORR 최소값은 18.9%로, 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과했다.
반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 무진행 생존기간(mPFS)은 5.5개월이었다.
이 코호트에서 87%의 환자는 약물 중단을 경험했으며, 11명의 환자(12%)는 이상반응으로 인해 영구 중단했다.
13명의 환자(14%)는 치료제 관련 심각한 이상반응을 겪었다.
스펙트럼은 FDA와 사전 미팅(pre-NDA Meeting)을 통해 이번 NDA 제출을 결정했다.
조 터전 스펙트럼 사장은 "HER2 Exon 20 삽입 변이 폐암 환자의 최초 치료제 달성을 위한 중요한 단계에 이르렀다"며 "미충족 의료 수요가 높은 분야에서 중요한 이정표를 달성하기까지 열정적으로 노력해 준 연구자들과 환자, 스펙트럼 임직원들에게 감사하다"고 말했다.
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