아이도트, ‘써비레이 AI’ 3등급 의료기기 허가 획득

아이도트는 식품의약품안전처로부터 자궁경부암 검진 인공지능 소프트웨어 써비레이 AI(Cerviray A.I.)가 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
이는 지난해 3월 체외형 의료용 카메라 ‘써비레이 하드웨어’가 식약처 허가를 받은 후 써비레이 AI 소프트웨어 허가까지 완료됨으로써 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 전망이다.
써비레이 AI는 써비레이 하드웨어로 촬영된 환자 데이터를 활용해 질병 유무, 중증도 또는 질병 상태 등에 대한 가능성을 자동으로 표시해 주며, 분석된 결과는 보조 자료로써 의료진에 즉시 전달되고, 이를 통해 의료진은 필요한 진단을 빠르게 내릴 수 있다.
아이도트는 올해 초 소프트웨어 허가 승인을 위해 고려대학교 안암병원과 함께 인공지능 기반 자궁경부 영상 진단 보조 소프트웨어(써비레이 AI)의 임상 시험을 진행했으며, 이번 식약처 허가로 임상적으로 유효한 의료기기로 확인됐다고 설명했다.
회사 관계자는 “써비레이 AI는 상용화가 확정된 인도네시아를 포함해 필리핀, 우즈베키스탄, 베트남, 태국 등 세계 각국의 러브콜을 받고 있다”며 “이번 식약처 승인으로 해외에서의 소프트웨어 승인을 가속하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.