[앵커]
우리나라는 새로운 의료기술 개발 수준이 높은 편입니다. 안전하고 혁신적인 의료기술이 널리 쓰이면, 환자들도 많은 혜택을 볼 수 있죠.
최근 정부가 새로운 의료기술이 빠르게 확산되도록 관련 제도를 확대하면서, 관련 기업들이 속속 혜택을 보고 있습니다.
[앵커]
바로 신의료기술 평가 유예 제도 개편인데요. 업계에서는 `숨통이 트였다`는 입장입니다.
취재기자가 해당 사례를 살펴봤습니다.
[리포트]
뷰노의 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 `뷰노메드 딥카스`.
AI가 환자의 혈압이나 맥박, 호흡, 체온 등을 분석해 24시간 이내에 심정지가 생길 위험을 점수로 알려줍니다.
점수가 높을수록 심정지 위험이 크다는 뜻인데, 정확도가 매우 높습니다(AUC 기준 0.8934, 가장 높은 값 1).
병원 입원 환자의 큰 사망 원인 중 하나가 심정지인만큼, 의료현장에서 유용하게 쓰일 것으로 예상됩니다.
해당 기기는 `평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 발령을 통해 오는 8월부터 최대 3년간(평가유예 기간 2년에 신의료기술평가 약 1년) 의료현장에서 비급여 사용이 가능해졌습니다.
[임재준 / 뷰노 경영기획본부장 : (개정 전 기간인)1년은 너무 짧았어요. 3년 정도는 피드백도 받을 수 있고, 임상 근거를 창출하기에 괜찮지 않을까.]
혈액 한 방울로 유방암을 진단하는 베르티스의 `마스토체크` 역시 개정 발령을 오는 7월부터 적용받습니다.
[구인회 / 베르티스 CMO : 프로테오믹스 단백질 기술을 기반으로 다양한 질환에 대한 조기진단 솔루션을 연구·개발하고 있는데, 우리 기술을 활용한 첫번째 기술이 진료현장에 처방될 수 있다는 점에서 매우 고무적이라 생각합니다.]
그 외에도 우울증 치료 전자약, 치매 조기 선별 솔루션 등이 이번 유예 개정에 포함돼, 의료현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련하게 됐습니다.
<앵커>
이렇게 기업 사례를 살펴봤는데, 조금 더 자세한 사항 취재기자와 함께 짚어보겠습니다. IT·바이오부 김수진 기자 나왔습니다.
김 기자, 이번에 확대됐다는 제도가 어떤 제도고, 어떻게 개선되었는지 설명 부탁합니다.
<기자>
신의료기술평가는 새롭게 나타난 의료기술의 안전성과 유효성을 입증한 뒤, 의료 현장에서 쓸 수 있게 해주는 제도입니다.
그런데 이 신의료기술 평가에는 유예 제도라는 게 있습니다.
<앵커>
유예라고 하면, 뭔가 통과가 안 됐다는 느낌인데요.
<기자>
새로운 기술이지만, 보험등재를 위한 안전성·효과성 등의 근거가 더 필요할 때 의료 현장에서 활용하면서 근거를 마련할 수 있게 신의료기술 신청을 유예하는 제도입니다. 2015년 처음 시행됐죠. 유예 제도를 적용받는 기술은 의료 현장에서 사용할 수 있고 비급여 청구도 가능해집니다.
<앵커>
기업 입장에서는 반가운 제도네요. 근거를 마련할 시간을 준 뒤 평가하겠다는거니까. 올해 개정안이 시행되면서 이 유예 제도가 확대된거군요?
<기자>
그렇습니다. 체외진단검사기술이 포함되는 등 대상 기술이 늘어나고, 유예 기간도 1년에서 2년으로 확대했습니다. 또 유예 기간 중 인지한 부작용을 즉각 보고하지 않으면 유예 기간이 즉각 해제되는 등 안전성도 강화됐습니다.
<앵커>
신의료기술 평가 유예 확대를 기업들이 크게 반긴다고는 하지만, 이걸로 혁신 업체들의 숨통이 다 틔였다고는 할 수 없을텐데요.
<기자>
완전히 새로운 기술은 이런 신의료기술 관련 제도를 이용할 수 있지만, `기존 기술에 약간의 혁신을 더해 보완한 기술`은 갈 곳이 없다는 게 문제입니다.
예를 들어 MRI나 내시경같은 기존 의료기술에 AI를 더한 기술이 대표적입니다. 기존 기술을 보완한거다보니, 신의료기술 평가를 받기 애매한거죠. 이렇게되면 급여 수가는 물론, 비급여 수가로 받기가 어렵습니다. 문제는 최근 활발하게 나오는 신의료기술 중 상당수가 이렇게 기존 기술을 보완한 형태라는 데 있습니다.
보완 신기술들이 잘 양성될만한 제도가 만들어져야 하는데 안타까운 일이죠.
또 안정성 문제도 있습니다. 유예 제도가 확대되면 많은 신기술이 의료 현장에 들어올텐데, 안정성이 보장되지 않은 기술도 포함될 가능성이 있습니다.
관련해 전문가 인터뷰 보시겠습니다.
[정윤택 / 제약산업전략연구원 원장 : 안정성 이슈는 중요한 측면이 있습니다. 식약처에서 안정성, 유효성 검증을 해서 허가를 받는데, 문헌적 고지 등을 통해 식약처 허가단계에서 안정성에 대한 부분들을 보강, 강화해 안정성 이슈가 없는 품목을 대상으로 선진입 후평가라는 제도를 조금 더 고민해야 하지 않을까 생각합니다.]
<앵커>
네, 오늘 이야기 잘 들었습니다. 관련해 유투브에 올라갈 제목과 해시태그 어떤게 좋을까요 ?
<기자>
제목은 `AI 의료기기, 이제 병원에서 쓰인다` 해시태그는 신의료기술 평가 유예, 혁신 의료 기술로 하겠습니다.
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