식약처, 원료의약품 수입 전 등록 의무 제도 시행

앞으로 완제의약품 생산을 위해 수입하는 원료의약품이 어떤 시설에서 만들어졌는지 등록해야 한다.

식품의약품안전처는 21일부터 국내 의약품 품질 관리 체계를 더욱 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 확대 시행한다고 밝혔다.

이번 조치에 따라 제조용 원료의약품을 수입하려면 해외제조소를 사전에 등록해야 수입할 수 있다. 다만 기존 품목은 6개월의 유예기간을 부여해 제도 운영에 차질이 없도록 한다.

해외제조소 등록제는 지난 2019년 12월부터 시행된 제도로 해외 제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.

등록된 해외 제조소 정보는 해외제조소에 대한 위해도 평가와 현지 실사 시 활용되고 있다.

식약처는 앞으로도 소비자가 우수한 품질의 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 수입 의약품 품질 관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.