식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가

식품의약품안전처(식약처)가 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 `모더나스파이크박스2주`를 허가했다.

식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 8일 결정했다. 단, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출해야 한다는 조건을 달았다.

모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스 `BA.1``에 동시에 대응하도록 개발된 2가 백신이다. 모더나코리아는 지난 7월 식약처에 이 백신에 대한 사전 검토와 품목 허가를 신청했다.

식약처는 허가를 위해 미국 임상 3상 시험 결과와 품질자료 등을 검토했다. 임상 3상은 초기 바이러스에 대응하도록 만들어진 `스파이크박스주`로 기초접종과 1차 추가접종까지 완료한 18세 이상 성인을 대상으로 수행됐다.

그 결과 이 백신을 투여한 접종자에게서 중대한 약물 이상반응이 관찰되지 않았다. 주사 부위 통증, 피로 등 경증·중등증 이상사례가 일시적으로 나타나긴 했으나 기존 백신과 유사한 수준이어서 식약처는 안전성을 인정 가능하다고 판단했다.

효과성도 인정했다. 이 백신과 기존 백신 접종자의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 중화항체의 양이 초기 코로나19 바이러스에 대해서는 1.22배, 오미크론 변이에 대해서는 1.75배 높게 나타나 우월성이 확인됐다.

한편, 영국은 지난달 15일 모더나 2가 백신 사용을 세계 최초로 승인했고, 스위스와 호주, 미국 등도 뒤를 이었다. 현재 이 백신은 부스터샷(추가접종)으로 사용되고 있다.

(사진=연합뉴스)