헬릭스미스가 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 취득했다고 30일 밝혔다. 인체세포 등 관리업 허가는 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취 및 처리, 공급하는 데 필요하다. 이번 허가 취득으로 헬릭스미스는 CDMO 사업에 필요한 허가 측면의 모든 절차를 충족했다.
본 허가를 위해 헬릭스미스의 ‘CGT 센터’(Cell&Gene Therapy Center)는 인체세포를 제조, 분석 및 보관할 수 있는 독립된 구역, 제조장비, 분석기기 및 보관장비 등을 갖췄다. 또 우수의약품 제조기준 (GMP)에 맞는 인적 조직체계 및 품질관리체계 등 제반 시스템을 확립했다.
헬릭스미스 CGT 센터는 지난해 9월 서울 마곡 본사에 준공한 세포유전자치료제 GMP 생산 시설이다. 기업들이 개발하고자 하는 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시해 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립됐다.
특히 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등 전 분야에 걸친 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공한다. 기업들이 임상시험에 진입할 수 있도록 하는 인프라를 갖춰 국내외 첨단바이오의약품 개발 기업들과의 파트너십이 가능하다.
헬릭스미스는 앞서 지난 4월에는 카텍셀, 지아이셀과 세포유전자치료제 공동연구를 위한 3자 업무 협약(MOU)을 체결한 바 있다. 인체세포와 무관한 바이러스 벡터 등에 대해서는 이미 지난 9월부터 초도생산을 개시 및 진행 중인 상태다.
공정개발 및 생산본부를 총괄하고 있는 배경동 헬릭스미스 전무는 “이번 인체세포 등 관리업 허가 취득은 당사의 CDMO 사업이 계획대로 진행되고 있을 뿐 아니라 고품질의 의약품 생산을 위한 GMP 시스템이 성공적으로 안착되었다는 증거다. 헬릭스미스만의 오랜 기술력과 축적된 노하우 및 자산을 기반으로 CDMO 시장에서 가시적 성과를 도출해나갈 것”이라고 밝혔다.
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