HLB, 미국 FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 진행

HLB는 자사의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다.

지난 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA/BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로 간암 1차 글로벌 3상 데이터 등에 대한 회사 측의 발표 후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다.

이후 FDA 심사관들이 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류구성에 대한 가이드 등을 제공한 뒤 오리엔테이션이 종료됐다.

양사는 "회사측 발표 내용에 대해 FDA가 매우 만족해 했다"며 "이례적으로 어떠한 이의 제기나 추가 요청이 없었던 매우 고무적인 미팅이었다"고 전했다.

특별한 이슈없이 본심사 개시 후 첫 미팅이 완료된 만큼 엘레바와 항서는 현재 진행중인 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, FDA의 생산시설 실사(CMC Inspection) 준비에도 집중할 수 있게 됐다.