체외 진단 전문기업 웰스바이오가 최근 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라스마 폐렴 진단용 분자진단시약(케어젠)의 국내외 시장 공략에 나선다. 특히 항생제 내성 돌연변이 여부까지 동시 확인할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 수요가 클 것이란 판단이다.
이민전 웰스바이오 대표는 8일 기자와 만나 "우리가 2년 전에 개발를 완료한 진단시약은 12종의 폐렴 원인균을 구별할 수 있는데, 이 가운데서도 중국발 마이코플라스마 폐렴을 구별할 수 있다"며 "특히 항생제 내성 균주를 구별할 수 있어 치료에 큰 도움을 줄 수 있다"며 이같이 말했다.
웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사다. 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 지난 2013년에 설립해 체외진단의료기기를 전문 개발·생산하고 있다.
이 가운데서도 현재 주력하는 제품은 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약 '케어젠'이다. '케어젠'은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출한다. 분석 시간은 110분 이내다. 진단 분석 시 25개의 DNA만 존재해도 검출이 가능하며, 폐렴 클라미디아균, 폐렴 레지오넬라균, 폐렴구균, 황색포도상구균 등 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있다.
현재 웰스바이오는 '케어젠'을 앞세워 국내외 시장을 동시에 공략하고 나섰다. 이 가운데서도 속도가 빠른 건 해외시장이다. 해외시장이 국내보다 임상 규정이 다소 낮은 만큼, 우선 해외시장 공략에 무게 중심을 둔 것이다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득하기도 했다. 이보다 앞서선 유럽 인증(CEO)도 마쳤다.
국내 수출 허가와 유럽 인증(CEO)을 바탕으로 웰스바이오는 모회사인 엑세스바이오와 협력해 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 특히 세계 최대 시장인 미국시장 공략에 공을 들인다는 계획이다.
이 대표는 "지금 우선적으론 동남아이상, 중동, 유럽 지역을 대상으로 수출 준비를 하고 있다"며 "모회사인 엑세스바이오와 협력해 미국 진단랩 개발 테스트(LDT) 시장도 공략할 예정"이라고 말했다.
그는 이어 "현재 폐렴 진단 제품 외에 다른 호흡기 관련 제품들도 미국 진출을 준비하고 있다"며 "내년 본격적인 진출을 위해 준비에 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.
해외시장과 함께 국내시장 진출에도 속도를 내고 있다. 현재 식품의약품안전처에 국내 허가 신청을 한다는 방침이다.
이 대표는 "환자 검체 확보에 어려움이 없지 않지만, 규제 당국과 협업해 국내 허가를 근시일 내에 완료해 방역 당국에 힘을 보탤 것"이라고 말했다.
마이코플라스마 폐렴 진단용 분자진단시약을 포함해 내년엔 제품 포트폴리오를 확대해 디지털헬스케어 분야까지 그 영역을 확대한다는 방침이다.
성병은 물론 자궁경부암(HPV), 쯔쯔가무시균, 댕기바이러스 진단키트 등 매출을 다변화한다는 설명이다. 여기에 이날 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 국내 허가를 획득했는데, 내년엔 본격적인 판매에 나선다는 계획이다.
이 대표는 "내년엔 다양한 진단 제품을 추가해 포트폴리오를 대폭 확대할 것"이라며 "향후엔 디지털헬스케어 분야까지 진출할 것"이라고 강조했다.
한편 현재 중국을 휩쓸고 있는 마이코플라스마 폐렴은 4급 법정 감염병 중 하나로, 국내에서는 3~4년 주기로 유행한다. 5세에서 9세 사이 어린이들이 주로 걸리는데, 일반 항생제와 해열제를 써도 잘 듣지 않는 특징이 있다. 여기에 초기 증상이 감기와 비슷해 진단이 쉽지 않다.
질병관리청의 감염병 표본감시에 따르면 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수는 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했다. 이 가운데 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지한다.
이민전 웰스바이오 대표는 8일 기자와 만나 "우리가 2년 전에 개발를 완료한 진단시약은 12종의 폐렴 원인균을 구별할 수 있는데, 이 가운데서도 중국발 마이코플라스마 폐렴을 구별할 수 있다"며 "특히 항생제 내성 균주를 구별할 수 있어 치료에 큰 도움을 줄 수 있다"며 이같이 말했다.
웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사다. 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 지난 2013년에 설립해 체외진단의료기기를 전문 개발·생산하고 있다.
이 가운데서도 현재 주력하는 제품은 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약 '케어젠'이다. '케어젠'은 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출한다. 분석 시간은 110분 이내다. 진단 분석 시 25개의 DNA만 존재해도 검출이 가능하며, 폐렴 클라미디아균, 폐렴 레지오넬라균, 폐렴구균, 황색포도상구균 등 폐렴 원인균 12종을 동시에 검출할 수 있다.
현재 웰스바이오는 '케어젠'을 앞세워 국내외 시장을 동시에 공략하고 나섰다. 이 가운데서도 속도가 빠른 건 해외시장이다. 해외시장이 국내보다 임상 규정이 다소 낮은 만큼, 우선 해외시장 공략에 무게 중심을 둔 것이다. 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득하기도 했다. 이보다 앞서선 유럽 인증(CEO)도 마쳤다.
국내 수출 허가와 유럽 인증(CEO)을 바탕으로 웰스바이오는 모회사인 엑세스바이오와 협력해 해외 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 특히 세계 최대 시장인 미국시장 공략에 공을 들인다는 계획이다.
이 대표는 "지금 우선적으론 동남아이상, 중동, 유럽 지역을 대상으로 수출 준비를 하고 있다"며 "모회사인 엑세스바이오와 협력해 미국 진단랩 개발 테스트(LDT) 시장도 공략할 예정"이라고 말했다.
그는 이어 "현재 폐렴 진단 제품 외에 다른 호흡기 관련 제품들도 미국 진출을 준비하고 있다"며 "내년 본격적인 진출을 위해 준비에 최선을 다하고 있다"고 덧붙였다.
해외시장과 함께 국내시장 진출에도 속도를 내고 있다. 현재 식품의약품안전처에 국내 허가 신청을 한다는 방침이다.
이 대표는 "환자 검체 확보에 어려움이 없지 않지만, 규제 당국과 협업해 국내 허가를 근시일 내에 완료해 방역 당국에 힘을 보탤 것"이라고 말했다.
마이코플라스마 폐렴 진단용 분자진단시약을 포함해 내년엔 제품 포트폴리오를 확대해 디지털헬스케어 분야까지 그 영역을 확대한다는 방침이다.
성병은 물론 자궁경부암(HPV), 쯔쯔가무시균, 댕기바이러스 진단키트 등 매출을 다변화한다는 설명이다. 여기에 이날 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 국내 허가를 획득했는데, 내년엔 본격적인 판매에 나선다는 계획이다.
이 대표는 "내년엔 다양한 진단 제품을 추가해 포트폴리오를 대폭 확대할 것"이라며 "향후엔 디지털헬스케어 분야까지 진출할 것"이라고 강조했다.
한편 현재 중국을 휩쓸고 있는 마이코플라스마 폐렴은 4급 법정 감염병 중 하나로, 국내에서는 3~4년 주기로 유행한다. 5세에서 9세 사이 어린이들이 주로 걸리는데, 일반 항생제와 해열제를 써도 잘 듣지 않는 특징이 있다. 여기에 초기 증상이 감기와 비슷해 진단이 쉽지 않다.
질병관리청의 감염병 표본감시에 따르면 마이코플라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수는 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 한 달 새 두 배 이상 증가했다. 이 가운데 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지한다.
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