셀트리온, ADC 기반 항암신약 FDA 1상 계획 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

셀트리온은 이번 IND 승인으로 올해 환자 투여를 시작할 계획이며, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다.

CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 경쟁사 파이프라인을 능가하는 수치를 확인했다.

셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 보고, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 '베스트인클래스(Best-in-Class)' 신약 등극을 목표로 하고 있다.

CT-P70에는 셀트리온이 ADC 전문 기업 피노바이오와 오픈 이노베이션을 통해 공동으로 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'가 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투 효과를 높일 수 있다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 "앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침"이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 이번 CT-P70의 IND 승인을 포함해 올해 총 4건의 IND를 순차적으로 제출한다는 계획이다.