"예상치 못한 보완요구서한을 받았지만, 빠른 시간 내에 극복할 수 있는 내용으로 보인다. 1차와는 상황이 다르다. 5월까지 재심사 신청서를 제출하고, 7월에 승인받는 게 목표다. 조금만 기다려주시면 결과를 만들어내겠다."
21일 진양곤 HLB그룹 회장은 기자간담회를 통해 이같은 내용을 밝혔다.
미국식품의약국(FDA)가 지난 20일(미국시간) 간암 신약 후보물질인 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한 번 승인을 보류하고, 보완요구서한(CRL)을 발송한데 대한 설명이다.
지난해 5월 HLB는 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 승인을 보류하면서 처음으로 CRL을 받은 바 있다. 이번이 두 번째 도전인 셈이다.
두 번째 CRL을 받았지만, HLB는 보완을 통해 다시 상용화를 추진하겠다고 밝혔다.
진 회장은 "1차때는 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 분야에서 10개의 보완점이 지적됐지만, 2차에서는 캄렐리주맙의 CMC 부분에서 3개의 보완점만 지적됐다"며 "1차에 비해 2차는 훨씬 빠른 시간 내에 극복할 수 있는 것들"이라고 말했다.
3개의 보완점은 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차 ▲컴퓨터 관련 시스템의 자동화 또는 전자 장비의 정기적 점검과 관련한 내용이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 "3개 중에서는 멸균 프로토콜 보완 문제가 중요하지 않았을까 추측한다"며 "구체적인 미흡 상황에 대해서는 FDA가 보내는 PAL(Post Action Latter, 지연된 본심사 속행을 위해 전달하는 공식 문서)를 받고 판단하게 될 것"이라고 말했다.
진 회장은 "1차, 2차까지 CRL을 받고나서 3번째 도전에 신약으로 승인받은 사례가 많다"며 "빠른 시간 내 항서제약과 협의해 보완을 마치고 재승인에 도전하겠다"고 말했다.
한편, HLB는 7월에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 유럽 허가를 신청하고, 올해 중 담관암 치료제 후보물질 'RLY-4008'의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출할 계획이다.
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