유한양행 렉라자 일본 진출…제조판매 승인

국산 폐암 신약 렉라자(해외 제품명 라즈클루즈)의 일본 진출을 위한 허가가 확정됐다.

27일 기준 존슨앤드존슨 일본 법인은 렉라자·리브리반트 병용요법이 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제(절제 불가능한 진행성·재발성 기준)로 제조·판매 승인을 획득했다고 밝혔다.

지난 2월 28일 일본 후생노동성이 약사심의회에서 1차 치료제 허가 승인을 권고받은지 1달만의 승인 획득이다.

렉라자에 대한 일본 등 글로벌 상업 권리는 존슨앤드존슨이 가지고 있으며, 유한양행은 이번 승인에 따라 약 220억원 수준(1,500만 달러) 마일스톤을 수령할 전망이다. 이와 별도로 렉라자 일본 내 판매에 대한 로열티도 10% 이상 받는다.

한편, 유럽폐암학회(ELCC)에서 최근 공개한 폐암 환자의 렉라자·리브리반트 병용 요법 임상 3상(MARIPOSA) 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 기존 치료약인 타그리소 사용과 비교해 환자 생존기간을 1년 이상 늘리는 것으로 나타났다.

타그리소 사용의 생존기간이 36.7개월임을 감안하면, 렉라자·리브리반트 병용시 4년 이상 생존이 가능해지는 셈이다.