셀트리온 '옴리클로', 유럽서 자동주사 제형 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로'의 자동주사제(AI) 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러로, 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받으며 '퍼스트무버'의 지위를 확보했다.

이번 승인권고는 당시 허가 받은 75mg/150mg 사전충전형주사제(PFS) 제형에 이어 75mg/150mg AI 제형을 추가로 승인받기 위한 변경사항으로, 환자들의 자가주사형 투여 옵션 확대와 치료 편의성 강화를 위한 목적이라고 셀트리온은 설명했다.

앞서 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 바 있다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조원을 기록했다.

셀트리온은 AI 제형이 기존 PFS 제형보다 자가 투여에 더 편리하기 때문에 의료기관 방문이 어려운 환자의 치료 접근성을 높이고, 치료 만족도 향상에도 기여할 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 "유럽 주요 국가에서 자가주사제형의 수요가 증가하는 가운데 환자의 편의성을 개선한 AI 제형의 선호도가 꾸준히 높아지고 있다"며 "이번 옴리클로 AI 변경허가 승인 권고를 기반으로 유럽 내 시장 확대 및 점유율 상승효과가 예상된다"고 말했다.