듀켐바이오, 식약처에 '플로투폴라스타트' 신약 허가 신청

듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다.

플로투폴라스타트는 글로벌 기업 브라코 계열사인 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 PSMA(전립선특이막항원, 전립선암 진단에 사용됨) 표적 방사성의약품이다.

2023년 미국 FDA 승인을 받았으며, 미국에서는 두 번째로 승인된 PSMA 표적 방사성의약품이다. 전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자나, 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화 해 보여준다.

듀켐바이오는 플로투폴라스타트 허가를 올 여름으로 전망한다.

매트 모리슨 블루 어스 다이그노스틱스 해외사업 부사장은 “듀켐바이오와 같은 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 기업과 협력하는 것은 암 진단 영상 분야에서 당사의 전략적 목표를 달성하고 글로벌 시장 진출을 확대하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 "국내 암 진단시장에 혁신적인 방사성의약품을 공급하기 위해 플로투폴라스타트 신약 허가 신청서를 제출하게 되어 기쁘다"며 ‘앞으로도 블루 어스 다이그노스틱스와 같은 글로벌 파트너사와의 협력을 강화, 신경학 및 종양학 분야에서 우수한 방사성의약품 포트폴리오를 지속 확대하는 한편, 혁신적인 신약 개발에도 적극 참여하여 중증 질환의 조기 발견과 정밀 진단 실현에 기여할 것"이라고 밝혔다.