할로자임, 머크에 키트루다 피하주사 제형 특허소송 제기

할로자임이 알테오젠 기술을 활용해 키트루다 피하주사(SC) 제형을 개발하고 있는 글로벌 제약사 머크를 상대로 특허 침해 소송을 냈다.

한국바이오협회에 따르면, 지난 24일(현지시간) 할로자임은 보도자료를 통해 뉴저지 연방 법원에 머크의 항암제 키트루다SC가 자사의 15개 특허를 침해했다는 내용의 소송을 제기했다고 밝혔다.

해당 소송은 할로자임이 지난 2011년 출원한 재조합 인간 히알루로니다아제 'MDASE'와 관련된 특허에 대해 다루고 있다. 인간 히알루로니다아제 단백질은 정맥주사(IV)로 주입되는 약물의 피하 투여를 가능하게 한다.

현재 머크는 기존 키트루다IV의 2028년 특허 만료에 대비하기 위한 목적으로 알테오젠의 히알루로니다아제 'ATL-B4'를 활용해 키트루다 SC를 개발하고 있다. ALT-B4는 영국 아스트라제네카와 일본 다이이치산쿄도 각각 암 치료제의 피하주사를 개발하기 위해 계약하는 등 글로벌 시장에서 주목도가 높다.

키트루다SC는 오는 9월 23일 이전까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가결정이 내려질 예정인 가운데, 할로자임은 이번 소송에서 키트루다SC의 상업화를 막기 위한 금지 명령을 요구했다. 특히 머크의 침해가 고의적이라며 금전적 구제 이외에도 '가중적 손해배상'을 요청했다. 미국 특허법은 고의 침해가 인정되는 경우 합리적 실시료를 가중하여 배상을 지시할 수 있다.

할로자임은 ALT-B4 자체는 특허를 침해하지 않지만, 여기에 사용된 많은 아미노산 변형이 자사의 MDASE 특허에 포함된다고 주장했다. 반면 머크는 ALT-B4가 알테오젠에 의해 독자적으로 개발되었으며, 해당 염기서열은 할로자임 특허에 공개되어 있지 않다는 입장이다.

한편, 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 매출액은 지난 2023년 250억 달러(약 35조8천억 원)에서 지난해 295억 달러 (약 42조3천억 원)로 급증했으며, 올해 1분기에는 전년 동기 대비 4% 증가한 72억 달러(약 10조3천억 원)를 기록했다. 머크는 연내 FDA 결정이 나오는대로 키트루다SC를 출시할 계획으로, 첫 2년 이내 약 30%에서 40%의 키트루다IV 환자를 키트루다SC로 전환한다는 목표다.