연간 최대 주사용 유리용기 540만개 생산 시스템 구축
프로톡스가 2030년까지 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 톱10에 진입하겠다는 목표를 내세웠다.
이와 관련해 프로톡스는 경기도 화성의 생산 공장에서 연간 최대 540만 바이알(주사용 유리용기) 규모의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 부합하는 글로벌 수준의 생산 역량을 갖춘 것으로 전해졌다.
회사가 제조하고 있는 보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A(Clostridium botulinum type A)라는 혐기성 박테리아로부터 정제된 신경독소 단백질을 분리, 정제해 감압건조 형태로 만든 주사제로서, 해당 제조기술은 특허출원이 되어 있는 상태다.
감압 건조 방식은 보툴리눔 톡신 제조 시 진공 상태에서 수분을 제거해 물질의 오염 없이 공정 속도를 높일 수 있다는 평가를 받고 있다. 또한 국제 규격에 부합하는 독일 바우쉬앤스트뢰벨(Bausch+Stroebel)의 충진라인을 갖춰 높은 품질 기준을 유지한 채 4시간 만에 균질한 톡신 완제품을 생산할 수 있다.
현재 미용과 치료용 보툴리눔 톡신 제제 '프로톡신주' 개발을 완료한 상태다. 프로톡신주는 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형(Clostridium botulinum type A)이라는 혐기성 박테리아에서 추출한 신경독소 단백질을 분리, 정제해 감압 건조 형태로 제조한 순도 100% 주사제이다.
미국국립생물정보센터(NCBI) 유전자은행에 등록된 ATCC 3502 균주와 99.99% 일치하는 균주로 개발됐으며, 국제 기준에 부합하는 비임상 안전성·유효성 자료와 원액, 완제품의 역가 시험 결과 등을 통해 글로벌 표준을 충족하는 품질을 입증 받았다. 또한 국내에서는 최초로 질병관리본부에 해당 균주를 등록한 바 있다.
프로톡스는 국내에서 임상 3상을 완료했으며 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 올해 하반기 내 취득한다는 계획이다.
한편 프로톡스의 최대주주는 디스플레이 및 2차전지 장비 전문업체 디에스케이(DSK)이며, 전문의약품 제조 및 판매회사인 메디카코리아를 관계회사로 두고 있다.
한국경제TV 박준식 기자
parkjs@wowtv.co.kr관련뉴스
