아리바이오 AR1001 '조기 신약 허가 가능성'

아리바이오의 경구용 치매치료제 후보물질 'AR1001'이 미국·유럽에서 조기에 신약 허가를 획득할 가능성이 크다는 전망이 나왔다.

영국의 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)는 최근 발간한 화이트페이퍼(특별 보고서)를 통해 아리바이오의 AR1001을 ‘알츠하이머의 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제’라고 평가했다. 또 현재 데이터와 임상 진행 상황을 종합할 때, AR1001이 미국 등 주요 시장에서 조기에 신약 허가 획득 가능성이 높다는 전망도 발표했다. 내년 초 예정된 임상 3상 결과에서도 일관된 결과를 보여준다면 FDA가 올해 도입한 '국가우선바우처(CNPV)'제도를 통해 신속 심사 대상으로 선정될 가능성이 유력하다는 분석이다.

특별판 화이트페이퍼 단독 발간 배경에 대해 글로벌데이터 측은 “수많은 개발 후보 중 현 시점에서 상업화 단계에 가장 근접한 AR1001을 조명하는 것은 시기적절하다” 며 “AR1001의 과학적 기전과 임상 2·3상 데이터, 그리고 세계적 신경과 석학(KOL) 10인의 심층 인터뷰를 토대로 AR1001의 독보적 가치를 분석했다”고 밝혔다.

또한 AR1001이 치료 접근성과 안전성 측면(뇌부종, 뇌출혈 부작용 위험)에서 기대할 수 있다고 했다.

인터뷰에 참여한 미국·유럽·한국 등 10명의 신경과 전문의들은 “단일 기전인 항체 치료제만으로는 한계가 있으며, AR1001과 같은 경구용 다중기전 치료제가 반드시 필요하다” 며 “기존 항체치료제와 차별되는 보편적 적용 가능성과 초기 알츠하이머 환자에게 최적화된 약물”이라는 견해를 밝혔다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “이번 발간된 화이트페이퍼는 임상 3상 종료와 신약허가 신청을 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻 깊은 결과로 생각한다” 며 “지금의 높은 기대와 관심을 막중한 책임감으로 받아들이며, 특히 치료제를 애타게 기다리는 전 세계 환자들을 위해 임상의 성공적인 마무리는 물론 상용화까지 전 임직원이 전력을 다하겠다”고 밝혔다.

AR1001 화이트페이퍼 원본은 총 20쪽 분량으로, 글로벌데이터 해당 웹사이트에서 확인 가능하다.

한편, 현재 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 2026년 2월 24일이다.