HLB가 올해 초 주요 항암 파이프라인(후보물질)의 분기점을 맞는다.
HLB는 간암, 담관암, FGFR 타깃 암종불문 항암제로 이어지는 후보물질 로드맵을 단계적으로 추진해왔다. 간암 후보물질의 경우 2025년이 분기점이었지만, 보완요청서(CRL) 수령으로 일정이 조절되면서 올해 다른 후보물질과 함께 2026년 상반기에 승인 일정이 맞물리게 됐다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 간암 신약 후보물질 FDA 재신청과 담관암 치료제의 첫 신약허가신청(NDA)을 1월 중 추진할 계획이다. 두 항암제가 유사한 시점에 FDA 심사 단계에 진입할 경우, HLB의 항암 파이프라인 전반에 연속적인 모멘텀이 형성될 수 있다.
HLB 관계자는 "간암 신약인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 경우 지난해 2차 보완요구서한(CRL) 이후, 캄렐리주맙의 제조·품질(CMC) 부문을 중심으로 FDA가 요구한 보완 자료를 충실히 준비해 와 회사에서도 기대가 큰 상황"이라고 말했다.
FGFR2 융합·재배열을 타깃한 담관암 표적항암제인 리라푸그라티닙은 ASCO GI 2026에서 공개된 담관암 임상 2상 결과에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록, 경쟁 약물 대비 우수한 유효성을 보였다. 기존 허가받은 범(汎) FGFR 억제제와 비교해 주요 부작용 발생률도 현저히 낮게 나타났다.
HLB는 리라푸그라티닙을 담관암 적응증에 국한하지 않고, 암종불문 항암제로 확장할 계획이다. 현재 췌장암, 위암, 비소세포폐암, 대장암, 난소암, 유방암 등에서 FGFR2 융합·재배열을 공통 바이오마커로 한 확장 임상이 진행 중이다. 글로벌 판매 1위 항암제인 키트루다처럼 특정 바이오마커를 기준으로 암종을 넘나드는 치료 패러다임을 지향한다는 설명이다. 회사가 목표로 하는 FDA 승인은 2028년이다.
HLB 그룹사에서도 올해 초가 중요한 시기로 꼽힌다. HLB이노베이션은 오는 4월, 고형암 CAR-T 치료제인 ‘SynKIR-110’의 임상 중간 결과 공개를 앞두고 있다. HLB이노베이션 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 보유한 고유 CAR-T 플랫폼 ‘KIR-CAR’의 기술적 유효성을 입증할 수 있는 기회다. 중간 결과 공개와 함께 글로벌 파트너사들과의 기술수출(L/O) 협의도 본격 진행하겠다는 설명이다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제인 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.
HLB 관계자는 "특정 계열사나 단일 후보물질에 의존하는 구조가 아니라, 여러 계열사에서 다수의 모멘텀이 동시에 가시화된다는 점에서 그룹 전체의 성장 동력이 한층 견조해질 것으로 기대한다"며 "지난해 도약을 위한 발판을 견고하게 다진 만큼, 2026년 상반기는 그 전략이 실제 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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