의료기기 전문기업 (주)태웅메디칼은 자체 개발한 폐동맥 판막 제품 ‘PULSTA™(펄스타)’가 유럽의 의료기기 규정인 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 획득했다고 밝혔다.
태웅메디칼은 지난 1월 30일 본사에서 글로벌 인증기관 BSI로부터 ‘CE MDR Regulation EU 2017/745’ 인증 수여식을 진행했다.
이번 인증 대상인 ‘PULSTA™’는 심장 질환 환자에게 사용되는 고난도 인체 삽입형 의료기기다. 특히 유럽 내에서 엄격한 심사 기준이 적용되는 Class III(3등급) 인증을 통과함에 따라, 제품의 임상적 유효성과 안전성이 유럽 규제 기준에 따라 확인됐다.
CE MDR은 기존 MDD(지침) 대비 임상 데이터 요건과 사후 시장 감시(PMS)가 강화된 규정이다.
특히 고위험군에 해당하는 Class III 제품은 심사 적체가 지속되고 있는 상황에서도, 태웅메디칼은 글로벌 인증기관인 BSI를 통해 인증을 완료하며 기술 역량을 입증했다.
태웅메디칼 관계자는 “PULSTA™의 CE MDR 인증은 유럽뿐만 아니라 이를 준용하는 글로벌 국가들로 진출하기 위한 필수적인 관문”이라며 “이번 인증을 통해 환자와 의료진에게 더 안전하고 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 유럽 내 판로를 공격적으로 확장해 나갈 것”이라고 전했다.
한국경제TV 박준식 기자
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