[갈길 먼 신약] 26개중 13개 생산중단 또는 감산…생산비중 0.9%
식약처 집계…작년 토종 신약 6개 생산실적 '0''
동화약품 '밀리칸주'· CJ '슈도박신주'는 자진 허가취하
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 토종 신약의 절반은 지난해 아예 생산되지 않았거나 생산규모가 줄어든 것으로 나타났다.
신약으로 허가받았지만, 시장에서 외면받았기 때문으로 풀이된다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 국내개발 신약 26개 중 6개의 생산실적은 '0원'으로 집계됐다. 7개는 2015년 대비 생산규모를 줄였다.
국산 신약 13개 품목이 생산을 아예 하지 않거나 생산량을 줄인 셈이다. 이로써 국산 신약의 전체 생산실적은 1천678억원으로 집계됐다.
생산이 부진하면서 전체 의약품 생산실적에서 차지하는 비중도 미미했다.
지난해 전체 의약품 생산실적 18조8천61원 중에서 국산 신약이 차지하는 비중은 0.9%에 불과했다.
생산실적이 전무한 6개 신약 중 2개는 허가 흔적만 남긴 채 사라졌다. 동화약품의 '밀리칸주'와 CJ헬스케어의 '슈도박신주'는 회사에서 시장성 등을 이유로 허가를 자진 취하했다.
SK케미칼의 항암제 '선플라주'는 1993년 국내 1호 신약의 타이틀을 거머쥐었지만 이후 나온 의약품 대비 효과가 좋지 않아 시장에서 퇴출당했다.
2011년 발기부전치료제로 허가받은 JW중외제약의 '제피드정'은 공교롭게도 이듬해 비아그라의 특허 만료로 값싼 복제약이 쏟아져 나오며 시장에서의 입지가 쪼그라들었다.
보건당국에 따르면 JW중외제약은 올해 들어 제피드정의 생산을 소량 재개했다. 다만 발기부전치료제 시장에 난무하는 복제약으로 시장성은 높게 판단하지 않는 것으로 전해졌다.
동아에스티의 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로정은 국내보다는 해외 시장을 주력으로 삼겠다는 전략에 따라 국내 생산을 하지 않는 사례다.
동아에스티 관계자는 "시벡스트로정의 경우 2015년 허가를 위해 소량 생산한 이후 모두 해외에서 생산하고 있다"며 "해외에서 생산 중인 데다 국내에서는 아직 시판 전이어서 생산실적에 잡히지 않는 것"이라고 말했다.
동아에스티는 앞으로도 시벡스트로정과 주사제는 해외 생산을 지속, 국내에 시판하더라도 완제품을 수입할 계획이다.
부광약품의 B형간염 치료제 '레보비르캡슐'은 전년 대비 생산량을 80% 가까이 줄였고, 일양약품의 백혈병 치료제 '슈펙트캡슐'도 30%가량 생산실적이 감소했다.
회사에서는 매년 생산하지 않아도 공급에 문제가 없다고 주장하지만, 제약업계에서는 판매가 부진한 결과 아니겠냐고 해석한다.
특히 신약이라고 해도 기존에 없던 약을 칭하는 '퍼스트인클래스'(first-in-class)가 아니라면 후속 주자에 의해 경쟁력을 상실할 수 있기 때문이다.
제약업계 관계자는 "현재 생산을 안 하거나 줄이는 제품은 시장 경쟁력이 없다는 이유가 제일 클 것"이라며 "신약 개발에 그치는 게 아니라 영업과 마케팅은 물론 후속 개량 등 다각적인 노력을 기울여야 할 것"이라고 말했다.
올해 5월 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보정', 이달 코오롱생명과학의 '인보사케이주'가 각각 허가를 받으면서 국내 개발돼 승인받은 신약은 총 29개로 늘어났다.
지난해 기준 식약처의 국산 신약이 26개인 이유는 동아에스티의 시벡스트로주(주사제)의 제조지가 해외로 돼 있어 국내 생산실적으로 잡히지 않기 때문이다.
┌─────────────────────────────────────┐
│2016년 기준 국내개발 신약 생산실적 │
├───┬─────┬───┬───┬───────┬───┬───────┤
│순번 │제품명│업소명│허가일│생산금액(백만 │증감률│약효분류 │
│ │ │ │자│원) │(%) │ │
│ │ │ │ ├───┬───┤ │ │
│ │ │ │ │2015 │2016 │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│1 │선플라주 │SK케미│1993.0│- │- │- │항악성 종양제 │
│ │ │칼│7.20 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│2 │이지에프외│대웅제│1997.0│1,422 │1,670 │17.5 │화농성질환용제│
│ │용액 │약│3.04 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│3 │밀리칸주 │동화약│1997.0│- │- │- │방사성의약품 │
│ │ │품│5.28 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│4 │큐록신정 │제이더│1993.0│1,799 │4,868 │170.6 │기타의 화학요 │
│ │ │블유중│5.06 │ │ │ │법제 │
│ │ │외제약│ │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│5 │팩티브정 │엘지생│2002.1│1,747 │3,356 │92.1 │기타의 화학요 │
│ │ │명과학│2.27 │ │ │ │법제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│6 │아피톡신주│구주제│1999.1│563 │608 │8.1 │해열.진통.소염│
│ │ │약│1.29 │ │ │ │제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│7 │슈도박신주│CJ제일│1995.0│- │- │- │백신류 │
│ │* │제당 │1.26 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│8 │캄토벨주 │종근당│2003.1│2,497 │1,904 │-23.7 │항악성 종양제 │
│ │ │ │0.22 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│9 │레바넥스정│유한양│2005.0│1,984 │1,582 │-20.3 │소화성궤양용제│
│ │ │행│9.15 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│10│자이데나정│동아에│2005.1│11,996│9,358 │-22 │기타의 비뇨생 │
│ │ │스티 │1.29 │ │ │ │식기관 및 항문│
│ │ │ │ │ │ │ │용약 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│11│레보비르캡│부광약│2001.0│8,426 │1,787 │-78.8 │간장질환용제 │
│ │슐│품│6.13 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│12│펠루비정 │대원제│2007.0│6,081 │4,413 │-27.4 │해열.진통.소염│
│ │ │약│4.20 │ │ │ │제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│13│엠빅스정 │SK케미│2007.0│142 │144 │1.7 │기타의 비뇨생 │
│ │ │칼│7.18 │ │ │ │식기관 및 항문│
│ │ │ │ │ │ │ │용약 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│14│놀텍정│일양약│2008.1│19,226│18,624│-3.1 │소화성궤양용제│
│ │ │품│0.28 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│15│카나브정 │보령제│2010.0│39,492│50,733│28.5 │혈압강하제│
│ │ │약│9.09 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│16│피라맥스정│신풍제│2011.0│130 │1,235 │849.3 │항원충제 │
│ │ │약│8.17 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│17│제피드정 │제이더│2011.0│1,305 │- │- │기타의 비뇨생 │
│ │ │블유중│8.17 │ │ │ │식기관 및 항문│
│ │ │외제약│ │ │ │ │용약 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│18│슈펙트캡슐│일양약│2012.0│4,251 │2,970 │-30.1 │항악성종양제 │
│ │ │품│1.05 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│19│제미글로정│엘지생│2012.0│19,708│31,514│59.9 │당뇨병용제│
│ │ │명과학│6.27 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│20│듀비에정 │종근당│2013.0│10,529│16,196│53.8 │당뇨병용제│
│ │ │ │7.04 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│21│리아백스주│삼성제│2015.0│26,755│- │- │항악성 종양제 │
│ │ │약│4.29 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│22│아셀렉스캡│크리스│2015.0│137 │3,506 │2,459.│해열.진통.소염│
│ │슐│탈지노│2.05 │ │ │60│제 │
│ │ │믹스 │ │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│23│자보란테정│동화약│2015.0│49│90│85.6 │기타의 화학요 │
│ │ │품│3.20 │ │ │ │법제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│24│시벡스트로│동아에│2015.0│426 │- │- │주로 그람양성 │
│ │정│스티 │4.17 │ │ │ │균에 작용하는 │
│ │ │ │ │ │ │ │것 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│25│슈가논정 │동아에│2015.1│- │3,024 │- │당뇨병용제│
│ │ │스티 │0.02 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│26│올리타정 │한미약│2016.0│- │10,176│- │항악성 종양제 │
│ │ │품│5.13 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┬───┤
│총 계 │ │ │ │158,66│167,76│5.7 │ │ │
│ │ │ │ │4 │0 │ │ │ │
├───┴─────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┤
│[자료=식품의약품안전처 '2016년 의약품 생산실적'] │
└─────────────────────────────────────┘
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처 집계…작년 토종 신약 6개 생산실적 '0''
동화약품 '밀리칸주'· CJ '슈도박신주'는 자진 허가취하
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 토종 신약의 절반은 지난해 아예 생산되지 않았거나 생산규모가 줄어든 것으로 나타났다.
신약으로 허가받았지만, 시장에서 외면받았기 때문으로 풀이된다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 기준 국내개발 신약 26개 중 6개의 생산실적은 '0원'으로 집계됐다. 7개는 2015년 대비 생산규모를 줄였다.
국산 신약 13개 품목이 생산을 아예 하지 않거나 생산량을 줄인 셈이다. 이로써 국산 신약의 전체 생산실적은 1천678억원으로 집계됐다.
생산이 부진하면서 전체 의약품 생산실적에서 차지하는 비중도 미미했다.
지난해 전체 의약품 생산실적 18조8천61원 중에서 국산 신약이 차지하는 비중은 0.9%에 불과했다.
생산실적이 전무한 6개 신약 중 2개는 허가 흔적만 남긴 채 사라졌다. 동화약품의 '밀리칸주'와 CJ헬스케어의 '슈도박신주'는 회사에서 시장성 등을 이유로 허가를 자진 취하했다.
SK케미칼의 항암제 '선플라주'는 1993년 국내 1호 신약의 타이틀을 거머쥐었지만 이후 나온 의약품 대비 효과가 좋지 않아 시장에서 퇴출당했다.
2011년 발기부전치료제로 허가받은 JW중외제약의 '제피드정'은 공교롭게도 이듬해 비아그라의 특허 만료로 값싼 복제약이 쏟아져 나오며 시장에서의 입지가 쪼그라들었다.
보건당국에 따르면 JW중외제약은 올해 들어 제피드정의 생산을 소량 재개했다. 다만 발기부전치료제 시장에 난무하는 복제약으로 시장성은 높게 판단하지 않는 것으로 전해졌다.
동아에스티의 슈퍼박테리아 항생제 시벡스트로정은 국내보다는 해외 시장을 주력으로 삼겠다는 전략에 따라 국내 생산을 하지 않는 사례다.
동아에스티 관계자는 "시벡스트로정의 경우 2015년 허가를 위해 소량 생산한 이후 모두 해외에서 생산하고 있다"며 "해외에서 생산 중인 데다 국내에서는 아직 시판 전이어서 생산실적에 잡히지 않는 것"이라고 말했다.
동아에스티는 앞으로도 시벡스트로정과 주사제는 해외 생산을 지속, 국내에 시판하더라도 완제품을 수입할 계획이다.
부광약품의 B형간염 치료제 '레보비르캡슐'은 전년 대비 생산량을 80% 가까이 줄였고, 일양약품의 백혈병 치료제 '슈펙트캡슐'도 30%가량 생산실적이 감소했다.
회사에서는 매년 생산하지 않아도 공급에 문제가 없다고 주장하지만, 제약업계에서는 판매가 부진한 결과 아니겠냐고 해석한다.
특히 신약이라고 해도 기존에 없던 약을 칭하는 '퍼스트인클래스'(first-in-class)가 아니라면 후속 주자에 의해 경쟁력을 상실할 수 있기 때문이다.
제약업계 관계자는 "현재 생산을 안 하거나 줄이는 제품은 시장 경쟁력이 없다는 이유가 제일 클 것"이라며 "신약 개발에 그치는 게 아니라 영업과 마케팅은 물론 후속 개량 등 다각적인 노력을 기울여야 할 것"이라고 말했다.
올해 5월 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보정', 이달 코오롱생명과학의 '인보사케이주'가 각각 허가를 받으면서 국내 개발돼 승인받은 신약은 총 29개로 늘어났다.
지난해 기준 식약처의 국산 신약이 26개인 이유는 동아에스티의 시벡스트로주(주사제)의 제조지가 해외로 돼 있어 국내 생산실적으로 잡히지 않기 때문이다.
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│2016년 기준 국내개발 신약 생산실적 │
├───┬─────┬───┬───┬───────┬───┬───────┤
│순번 │제품명│업소명│허가일│생산금액(백만 │증감률│약효분류 │
│ │ │ │자│원) │(%) │ │
│ │ │ │ ├───┬───┤ │ │
│ │ │ │ │2015 │2016 │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│1 │선플라주 │SK케미│1993.0│- │- │- │항악성 종양제 │
│ │ │칼│7.20 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│2 │이지에프외│대웅제│1997.0│1,422 │1,670 │17.5 │화농성질환용제│
│ │용액 │약│3.04 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│3 │밀리칸주 │동화약│1997.0│- │- │- │방사성의약품 │
│ │ │품│5.28 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│4 │큐록신정 │제이더│1993.0│1,799 │4,868 │170.6 │기타의 화학요 │
│ │ │블유중│5.06 │ │ │ │법제 │
│ │ │외제약│ │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│5 │팩티브정 │엘지생│2002.1│1,747 │3,356 │92.1 │기타의 화학요 │
│ │ │명과학│2.27 │ │ │ │법제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│6 │아피톡신주│구주제│1999.1│563 │608 │8.1 │해열.진통.소염│
│ │ │약│1.29 │ │ │ │제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│7 │슈도박신주│CJ제일│1995.0│- │- │- │백신류 │
│ │* │제당 │1.26 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│8 │캄토벨주 │종근당│2003.1│2,497 │1,904 │-23.7 │항악성 종양제 │
│ │ │ │0.22 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│9 │레바넥스정│유한양│2005.0│1,984 │1,582 │-20.3 │소화성궤양용제│
│ │ │행│9.15 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│10│자이데나정│동아에│2005.1│11,996│9,358 │-22 │기타의 비뇨생 │
│ │ │스티 │1.29 │ │ │ │식기관 및 항문│
│ │ │ │ │ │ │ │용약 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│11│레보비르캡│부광약│2001.0│8,426 │1,787 │-78.8 │간장질환용제 │
│ │슐│품│6.13 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│12│펠루비정 │대원제│2007.0│6,081 │4,413 │-27.4 │해열.진통.소염│
│ │ │약│4.20 │ │ │ │제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│13│엠빅스정 │SK케미│2007.0│142 │144 │1.7 │기타의 비뇨생 │
│ │ │칼│7.18 │ │ │ │식기관 및 항문│
│ │ │ │ │ │ │ │용약 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│14│놀텍정│일양약│2008.1│19,226│18,624│-3.1 │소화성궤양용제│
│ │ │품│0.28 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│15│카나브정 │보령제│2010.0│39,492│50,733│28.5 │혈압강하제│
│ │ │약│9.09 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│16│피라맥스정│신풍제│2011.0│130 │1,235 │849.3 │항원충제 │
│ │ │약│8.17 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│17│제피드정 │제이더│2011.0│1,305 │- │- │기타의 비뇨생 │
│ │ │블유중│8.17 │ │ │ │식기관 및 항문│
│ │ │외제약│ │ │ │ │용약 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│18│슈펙트캡슐│일양약│2012.0│4,251 │2,970 │-30.1 │항악성종양제 │
│ │ │품│1.05 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│19│제미글로정│엘지생│2012.0│19,708│31,514│59.9 │당뇨병용제│
│ │ │명과학│6.27 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│20│듀비에정 │종근당│2013.0│10,529│16,196│53.8 │당뇨병용제│
│ │ │ │7.04 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│21│리아백스주│삼성제│2015.0│26,755│- │- │항악성 종양제 │
│ │ │약│4.29 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│22│아셀렉스캡│크리스│2015.0│137 │3,506 │2,459.│해열.진통.소염│
│ │슐│탈지노│2.05 │ │ │60│제 │
│ │ │믹스 │ │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│23│자보란테정│동화약│2015.0│49│90│85.6 │기타의 화학요 │
│ │ │품│3.20 │ │ │ │법제 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│24│시벡스트로│동아에│2015.0│426 │- │- │주로 그람양성 │
│ │정│스티 │4.17 │ │ │ │균에 작용하는 │
│ │ │ │ │ │ │ │것 │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│25│슈가논정 │동아에│2015.1│- │3,024 │- │당뇨병용제│
│ │ │스티 │0.02 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───────┤
│26│올리타정 │한미약│2016.0│- │10,176│- │항악성 종양제 │
│ │ │품│5.13 │ │ │ │ │
├───┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┬───┤
│총 계 │ │ │ │158,66│167,76│5.7 │ │ │
│ │ │ │ │4 │0 │ │ │ │
├───┴─────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┤
│[자료=식품의약품안전처 '2016년 의약품 생산실적'] │
└─────────────────────────────────────┘
jandi@yna.co.kr
(끝)
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