셀트리온 유방암 바이오시밀러 미 FDA 허가 신청 완료

셀트리온 유방암 바이오시밀러 미 FDA 허가 신청 완료

'허쥬마' 품목허가 여부 내년 상반기 나올 듯

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약국(FDA)이 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'의 품목허가 신청을 공식적으로 받아들였다고 31일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난 5월 FDA에 허쥬마의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 제출했다. 이후 FDA는 규정에 따라 60일간의 서류 검토를 거쳐 지난 28일(현지시간) 허쥬마의 품목허가 신청을 공식 수용하기로 했다. 허쥬마의 품목허가 여부는 내년 상반기께 통보할 것으로 전해졌다.

허쥬마는 유방암, 위암 등에 쓰는 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 다국적제약사 제넨테크가 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 전 세계에서 연간 7조9천억원의 매출을 올리는 대형 품목이기도 하다. 미국에서는 지난해 3조4천800억원의 매출을 기록했다.

국내에서는 셀트리온이 2014년 1월 허쥬마의 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 하반기 출시를 준비 중이다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA), 올해 4월 일본후생노동성에도 각각 허쥬마의 판매 허가를 신청한 상태다.

셀트리온은 허쥬마의 FDA 허가 신청으로 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에 본격 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 4월 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'의 FDA 허가를 받은 데 이어 트룩시마와 허쥬마의 허가 신청까지 마쳤기 때문이다. 항암 바이오시밀러 트룩시마는 지난달 말 FDA로부터 품목허가 신청 검토가 받아들여졌다.

기우성 셀트리온 대표는 "허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나 항암제 분야에서도 업계 선도로 미국 내 더 많은 환자에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 내년 상반기께 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 시판허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다. 판매 허가가 난 후에는 미국 내 유통 파트너사인 다국적제약사 '테바'가 판매를 담당한다.

jandi@yna.co.kr

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