레고켐바이오 "슈퍼항생제 후보물질, 美 FDA 독점권 확보"

레고켐바이오 "슈퍼항생제 후보물질, 美 FDA 독점권 확보"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 레고켐바이오사이언스는 현재 임상 2상 중인 슈퍼항생제 후보물질 'LCB01-037'이 결핵 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)의 감염질환제품인증(QIDP·Qualified Infectious Disease Product)을 받았다고 18일 밝혔다.

이 의약품은 레고켐바이오[141080]가 먹는 다제내성 결핵 치료제로 개발 중인 슈퍼항생제 후보물질이다. 다제내성 결핵은 결핵 중에서도 2개 이상의 기존 치료제에 내성을 보이는 경우를 칭한다.

레고켐바이오는 이번 QIDP에 따라 개발 완료 후 시판했을 때의 시장 독점권 5년과 신약 허가 신청 시 우선 검토 기간을 10개월에서 6개월로 단축해주는 우선검토권을 얻었다.

이에 따라 레고켐바이오는 지난 7월 FDA 희귀의약품 지정으로 얻은 시판 후 7년의 시장 독점권에 QIDP에 따른 별도의 5년 독점권을 더하게 됐다. 회사는 개발을 성공적으로 마쳐 FDA에서 허가를 받을 경우 약 12년의 시장 독점적 지위를 유지할 것으로 기대하고 있다.

임상개발을 총괄하는 조영락 개발센터장은 "이번 인증은 다제내성 결핵 치료제의 시급성과 현재 개발 중인 약물의 성공 가능성을 증명하는 사례"라고 말했다.

jandi@yna.co.kr

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