FDA, 환자 세포 유전자조작해 암세포 공격하는 치료제 또 승인

FDA, 환자 세포 유전자조작해 암세포 공격하는 치료제 또 승인

카이트파마의 혈액암 치료 '예스카르타'…"암 치료에 새 이정표"

혁신도 좋지만…4~5억원대 초고가약 둘러싼 논쟁 거세질 전망




(서울=연합뉴스) 최병국 기자 = 미국 식품의약청(FDA)이 18일(현지시간) 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하게 하는 획기적 치료제를 또 승인했다.

워싱턴포스트(WP) 등에 따르면, FDA는 이날 미국 카이트파마가 성인 혈액암 치료제로 판매 승인을 신청한 '예스카르타'(일반명 악시캅타진 실로류셀)를 허가했다.

예스카르타는 악성 비(非)호지킨성 거대 B세포 림프종을 앓는 백혈병 환자 중에서도 화학치료와 골수이식 등 2가지 이상의 다른 치료도 소용이 없었거나 재발한 환자들을 위한 CAR-T 세포 치료제다.

CAR-T세포 치료제는 환자 본인의 혈액에서 채취한 면역세포(T세포) 유전자를 편집, 마치 정밀유도탄처럼 암세포 표면 단백질을 찾아내 공격하도록 만들어 환자에게 주입하는 일종의 '맞춤형 치료제'다

유전자 조작된 T세포를 체내에 주입하면 그 수가 기하급수적으로 늘어나 암과 싸우는 전사가 된다. 카이트 사는 환자 정맥에서 세포를 추출해 유전자를 편집한 뒤 다시 정맥으로 주사하기까지 걸리는 이른바 '재적재 기간'은 약 17일이라고 밝혔다.

FDA는 앞서 지난 8월 노바티스가 신청한 소아·청소년 급성 림프구성 백혈병 환자용 '킴리아'(일반명 티사젠렉류셀)를 CAR-T 치료제로서는 첫번째로 승인한 바 있다.

FDA는 암 극복을 앞당기기 위해 최근들어 CAR-T를 비롯한 면역치료제, 항체 약물의 일종인 면역체크포인트차단제(ICI), 암 예방백신 등 획기적 신기술 이용 의약품을 별도로 신속 승인해주고 있다.

스콧 고트리브 FDA 청장은 예스카르타 승인을 발표하면서 "오늘 심각한 질병들의 치료를 위한 완전히 새로운 과학적 패러다임 발전 과정에 새 이정표를 기록했다"고평했다.

한편, 예스카르타와 킴리아 등이 초고가라는 점에서 제약업계의 고가정책을 둘러싼 논쟁이 거세질 수 있다고 WP는 전했다.

킴리아는 47만5천 달러(약 5억3천700만원), 이보다 대상환자가 더 많지만 치료율은 조금 떨어지는 예스카르타는 37만3천 달러(약 4억2천만원)로 책정됐다.

예스카르타를 개발한 킴리아는 최근 119억 달러(약 13조 4천700억원)에 길리어드에 인수됐으며, 길리어드는 그간 '부적절한 초고가 약'으로 많은 비난을 받은 업체 중 하나다.

choibg@yna.co.kr

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