크리스탈지노믹스 "백혈병 신약물질, FDA 희귀의약품 지정"

크리스탈지노믹스 "백혈병 신약물질, FDA 희귀의약품 지정"

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 신약 개발 업체 크리스탈지노믹스는 백혈병 신약 후보물질 'CG026806'이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다.
FDA의 희귀의약품 지정은 상대적으로 시장성이 낮은 난치병, 생존을 위협하는 치료제의 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 혜택을 주는 제도다.
크리스탈지노믹스는 이번 FDA 희귀의약품 지정에 따라 임상시험 기간 연구 보조금 및 세금감면 혜택, 시판 후 7년간의 마케팅 독점권 등의 혜택을 기대했다. 또 신속심사와 200만 달러 규모의 신약 허가신청 심사 비용을 면제받을 수 있고, 임상 2상 후 조건부 판매도 가능해질 것으로 예상했다.
이 물질은 크리스탈지노믹스가 지난해 앱토즈 바이오사이언스에 기술수출한 급성 골수성 백혈병 치료제다. 초기 기술료와 임상개발 및 상업화 등에 성공할 경우 수령할 수 있는 단계별 기술료 등을 합한 총 계약규모는 약 3천600억원이었다.
당시 계약에 따라 앱토즈 바이오사이언스는 한국, 중국을 제외한 전 세계에서 이 물질의 임상개발과 허가, 생산, 상업화를 진행할 수 있는 권리를 갖고 있다.
크리스탈지노믹스 관계자는 "희귀의약품 지정을 통해 CG026806의 가치를 인정받고 개발을 보다 가속할 수 있게 됐다"며 "성공적인 개발을 위해 앱토즈 바이오사이언스와의 긴밀한 협력을 유지해 나갈 것"이라고 말했다.
jandi@yna.co.kr
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