[PRNewswire] 레미젠, RC48의 긍정적인 임상시험 결과 발표
-- HER2-양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암 치료에 대한 임상시험
-- 2019년 ASCO(미국 임상종양 학회) 연례 회의에서 발표된 연구 결과, 이전에 치료를 시도했으나 실패하고 충분한 의료적 필요를 충족 받지 못하고 있는 요로상피암 환자들에게서 임상적으로 의미 있는 반응을 증명
(옌타이, 중국 2019년 6월 4일 PRNewswire=연합뉴스) 레미젠(RemeGen, Ltd.)은 오늘, RC48의 2상 임상시험에 대한 매우 유의미한 긍정적 결과를 발표하며 집중적인 관심을 받았다. HER2-표적 ADC(항체 약물 결합 치료제)와 잠재적인 신약은 화학요법으로 이전에 치료를 받았고 내장 전이가 발생한 HER2-양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암 환자들을 대상으로 평가되었다.
임상시험 결과에 따르면, 독립 중앙 리뷰 당 CORR(확인된 객관적 반응률)는 51%다. 치료 관련 가장 흔하게 나타난 부작용들은 감각저하, 탈모 및 혈독증을 포함했다. 이러한 결과들은 FDA(미국 식품의약처)와 함께 2019년 하반기에 예상되는 IND(임상시험 신청)를 포함하는 글로벌 후기 임상시험을 지원할 것이다.
"RC48 임상시험의 긍정적인 데이터는 이전의 데이터들을 보완할 수 있다" 면서 "전 세계에서 많은 환자가 요로상피암으로 고통받고 있다. RC48가 요로상피암 환자들은 물론 충분한 의료적 필요를 충족 받지 못하고 있는 HER2-발현 암 환자들을 위해 질병의 치료를 재정의 할 수 있는 놀라운 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다"고 레미전(RemeGen, Ltd.)의 창립자이자 CEO인 자아민 팽 박사(Jianmin Fang, Ph.D.)는 전했다.
이상 상피암이라고도 불리는 요로상피암은 방광암의 가장 일반적인(90%) 유형이다. 2018년에 전 세계적으로 약 549,000명의 사람이 방광암 진단을 받았으며 20만 명이 방광암으로 사망했다.[ii] 하지만 20년 이상 진행된 연구에도 전이성 요로상피암에 대한 획기적인 치료법이 발견되지 않았었다. 또한 지금까지의 높은 재발률과 사망률이 시스플라틴 기반의 병용 화학요법을 포함하는 기존의 치료법들의 부족한 효험을 보여주고 있다.[iii]
"이전에 이미 국소 진행성 또는 전이상 요로상피암을 가진 HER2-양성 요로상피암 환자들을 위한 표적 치료는 사실상 없었다" 면서 "RC48에 대한 긍정적인 임상시험 결과는, RC48이 표준 화학요법 및 면역 종양 물질로 치료를 받은 후에도 암이 진행되고 있는 환자들을 도울 수 있다는 가능성을 보여준다. 관련 보건당국들과 이번 연구 데이터에 대해 논의할 수 있기를 기대하고 있다"고 팽 박사는 전했다.
RC48
새로운 ADC(항체 약물 결합 치료제)인 RC48는 HER2-양성 고형 종양을 치료하기 위해 개발되었다. RC48은 세포 독성 전달체로서 항 미세관 제제인MMAE(monomethyl auristatin E)와 카텝신 절단성 링커 그리고 새로운 HER2-단클론성 항체로 구성된다. HER2-표적 항체는 동물 모델들에서 다른 치료법에 비해 우수한 항종양 활성을 보이고 표준 치료법에 비해 HER2에 대한 높은 친화도를 보인다. RC48은 중국에서 인간 대한 임상시험을 위해 승인된 최초의 ADC약품으로 임상시험에서 매우 우수한 안전성 프로파일이 관찰되었다. RC48은 현재 고형 종양 유형들 전반에 걸친 다수의 후기단계 임상시험에서 연구되고 있다.
레미젠(RemeGen, Ltd.)
레미젠(RemeGen, Ltd.)은 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자들을 위한 의료적 필요를 충족시키기 위해 헌신하는 중국 최고의 바이오제약 기업 중 하나다. 레미젠은, 새로운 생물학적 제제, 특히 mAb(단클론 항체들)과 ADC들의 연구, 개발, 제조 및 상용화에 주력한다. 중국, 산둥 지방의 옌타이 지역에 본사를 두고 있는 레미젠은 베이징, 상하이, 캘리포니아에서 실험 연구시설들과 지사들을 두고 있다. 레미젠은 중국 최고 대학 중 하나인 통지 대학(Tongji University)과 광범위한 협력 관계를 맺고 있다. 2008년 설립 이후 레미젠은 다양한 개발 단계에 있는 10가지 이상의 새로운 약물 분자들을 만들었다. 현재 두 개의 제품들(RC18와 RC48)이 자가면역 및 종양 징후들을 치료하기 위한 3상 임상개발에 돌입했다.
미래 지향적 진술
본 보도자료는, 연구 물질들이 지닌 치료적 가능성, 임상시험을 포함하는 미래 개발 활동들, 치료제 개발을 위한 회사 기술들의 가능한 유틸리티 또는 애플리케이션과 관련된 미래 지향적인 내용을 포함하고 있다. 실제 발생할 결과 또는 개발사항은 해당 미래 지향적 진술들에서 장래 예상 및 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 이러한 차이를 야기할 수 있는 요인들은, 개발 및 기타 요소들에서 후보 물질들의 개발 시 발생할 수 있는 부작용이나 불충분한 효험으로 인해 레미젠의 사전임상 개발 프로그램과 임상 개발 프로그램들에서 실패 또는 차질이 생기는 경우 또는 계획된 임상시험의 시작이 지연될 수 있는 위험성을 비롯한 의약품 개발의 어려움과 불확실성을 포함한다. 댄 로스에게 이메일(danross@remegen.cn)을 보내서 받아볼 수 있는 레미젠의 공개 보고서를 확인하면 위의 요인들과 관련된 보다 상세한 정보를 확인할 수 있다. 레미젠은 새로운 정보, 미래 사건 또는 다른 결과들로 인해 현재 작성된 미래 예측성 진술 및 정보들을 업데이트하거나 수정할 어떠한 의무도 지지 아니한다.
American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction (10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.
[ii] World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.
[iii] Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247-259. Published 2018 Jul 30.
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출처: RemeGen Ltd.
RemeGen, Ltd. Announces Positive Results from RC48 Clinical Trial in HER2-Positive Metastatic or Unresectable Urothelial Cancer
Results, presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrated clinically meaningful response in patients with urothelial carcinoma whose treatment previously failed, a population with high unmet medical need
YANTAI, China, June 4, 2019 /PRNewswire/ -- RemeGen, Ltd. today announced positive topline results for a Phase II clinical trial of RC48. The HER2-targeting antibody-drug conjugate (ADC) and potential new medicine was evaluated in patients with HER2-positive metastatic or unresectable urothelial cancer who have received previous treatment with chemotherapies and had visceral metastasis.
Results showed a 51 percent confirmed objective response rate (cORR) per independent central review. The most common treatment-related adverse events included hypoesthesia, alopecia and hemotoxicity. These results are expected to support a global late stage clinical trial, including an Investigational New Drug Application (IND), with the US Food and Drug Administration (FDA) anticipated in the second half of 2019.
"We are encouraged to see positive data from the RC48 trial now reinforcing what earlier data have shown," said Jianmin Fang, Ph.D., founder and CEO of RemeGen, Ltd. "Urothelial carcinoma is a common cancer worldwide and we believe RC48 has the potential to redefine the treatment for these patients, as well as for patients with HER2-expressing cancers who continue to have high unmet medical need."
Urothelial carcinoma, also known as transitional cell carcinoma, is the most common type of bladder cancer (90 percent of cases). Globally, approximately 549,000 people were diagnosed with bladder cancer in 2018 and there were about 200,000 deaths.[ii] Unfortunately, no breakthrough treatments for metastatic urothelial carcinoma have emerged in over two decades. The current therapeutic options, which include cisplatin-based combination chemotherapy, have subpar efficacy, as reflected in high rates of recurrence and mortality.[iii]
"For HER2-positive urothelial carcinoma patients with previously-treated locally advanced or metastatic urothelial cancer, there's no targeted treatment available," said Fang. "These results for RC48 indicate it may be able to help patients whose cancer has progressed following treatment with standard chemotherapy and immuno-oncology agents and we look forward to discussing the data with relevant health authorities."
About RC48
RC48, a novel antibody-drug conjugate (ADC), was developed to treat HER2-positive solid tumors. It is comprised of a novel HER2-monoclonal antibody, a cathepsin cleavable linker and monomethyl auristatin E (MMAE), as the cytotoxic payload. The HER2-targeted antibody has a higher affinity for HER2 compared to standard of care, and superior anti-tumor activity compared to other treatments in animal models. RC48 was the first ADC drug approved for human clinical trials in China and an excellent safety profile has been observed in clinical trials. It is currently being studied in multiple late-stage clinical trials across solid tumor types.
About RemeGen, Ltd.
RemeGen, Ltd. is a leading biopharmaceutical company in China dedicated to fulfilling unmet medical needs for patients with life-threatening conditions. RemeGen, Ltd.'s main focus is research and development, manufacturing and commercialization of novel biologics, most notably monoclonal antibodies (mAb) and antibody-drug conjugates (ADCs). Headquartered in Yantai, Shandong Province, RemeGen, Ltd. has laboratory research facilities and offices in Beijing, Shanghai and California. It has an extensive collaboration with Tongji University, one of the top universities in China. Since its inception in 2008, RemeGen, Ltd. has created more than 10 novel drug molecules that are in various stages of development. Currently, there are two products in Phase III clinical development to treat autoimmune and oncology indications: RC18 and RC48.
Forward-Looking Statements
Certain of the statements made in this press release are forward-looking, such as those, among others, relating to the possible utility or application of the Company's technologies to develop therapeutic agents, therapeutic potential of investigational agents, and future development activities including clinical trials. Actual results or developments may differ materially from those projected or implied in these forward-looking statements. Factors that may cause such a difference include the difficulty and uncertainty of pharmaceutical product development, including the risks that RemeGen, Ltd. may experience delays in its planned clinical trial initiations or otherwise experience failures or setbacks in its preclinical and clinical development programs due to the potential lack of efficacy or risk of adverse events as RemeGen, Ltd.'s product candidates advance in development or other factors. These factors include those discussed in RemeGen, Ltd.'s public reports are available by contacting Dan Ross at danross@remegen.cn. RemeGen, Ltd. disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction (10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.
[ii] World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.
[iii] Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247-259. Published 2018 Jul 30.
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Source: RemeGen Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
-- HER2-양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암 치료에 대한 임상시험
-- 2019년 ASCO(미국 임상종양 학회) 연례 회의에서 발표된 연구 결과, 이전에 치료를 시도했으나 실패하고 충분한 의료적 필요를 충족 받지 못하고 있는 요로상피암 환자들에게서 임상적으로 의미 있는 반응을 증명
(옌타이, 중국 2019년 6월 4일 PRNewswire=연합뉴스) 레미젠(RemeGen, Ltd.)은 오늘, RC48의 2상 임상시험에 대한 매우 유의미한 긍정적 결과를 발표하며 집중적인 관심을 받았다. HER2-표적 ADC(항체 약물 결합 치료제)와 잠재적인 신약은 화학요법으로 이전에 치료를 받았고 내장 전이가 발생한 HER2-양성 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암 환자들을 대상으로 평가되었다.
임상시험 결과에 따르면, 독립 중앙 리뷰 당 CORR(확인된 객관적 반응률)는 51%다. 치료 관련 가장 흔하게 나타난 부작용들은 감각저하, 탈모 및 혈독증을 포함했다. 이러한 결과들은 FDA(미국 식품의약처)와 함께 2019년 하반기에 예상되는 IND(임상시험 신청)를 포함하는 글로벌 후기 임상시험을 지원할 것이다.
"RC48 임상시험의 긍정적인 데이터는 이전의 데이터들을 보완할 수 있다" 면서 "전 세계에서 많은 환자가 요로상피암으로 고통받고 있다. RC48가 요로상피암 환자들은 물론 충분한 의료적 필요를 충족 받지 못하고 있는 HER2-발현 암 환자들을 위해 질병의 치료를 재정의 할 수 있는 놀라운 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다"고 레미전(RemeGen, Ltd.)의 창립자이자 CEO인 자아민 팽 박사(Jianmin Fang, Ph.D.)는 전했다.
이상 상피암이라고도 불리는 요로상피암은 방광암의 가장 일반적인(90%) 유형이다. 2018년에 전 세계적으로 약 549,000명의 사람이 방광암 진단을 받았으며 20만 명이 방광암으로 사망했다.[ii] 하지만 20년 이상 진행된 연구에도 전이성 요로상피암에 대한 획기적인 치료법이 발견되지 않았었다. 또한 지금까지의 높은 재발률과 사망률이 시스플라틴 기반의 병용 화학요법을 포함하는 기존의 치료법들의 부족한 효험을 보여주고 있다.[iii]
"이전에 이미 국소 진행성 또는 전이상 요로상피암을 가진 HER2-양성 요로상피암 환자들을 위한 표적 치료는 사실상 없었다" 면서 "RC48에 대한 긍정적인 임상시험 결과는, RC48이 표준 화학요법 및 면역 종양 물질로 치료를 받은 후에도 암이 진행되고 있는 환자들을 도울 수 있다는 가능성을 보여준다. 관련 보건당국들과 이번 연구 데이터에 대해 논의할 수 있기를 기대하고 있다"고 팽 박사는 전했다.
RC48
새로운 ADC(항체 약물 결합 치료제)인 RC48는 HER2-양성 고형 종양을 치료하기 위해 개발되었다. RC48은 세포 독성 전달체로서 항 미세관 제제인MMAE(monomethyl auristatin E)와 카텝신 절단성 링커 그리고 새로운 HER2-단클론성 항체로 구성된다. HER2-표적 항체는 동물 모델들에서 다른 치료법에 비해 우수한 항종양 활성을 보이고 표준 치료법에 비해 HER2에 대한 높은 친화도를 보인다. RC48은 중국에서 인간 대한 임상시험을 위해 승인된 최초의 ADC약품으로 임상시험에서 매우 우수한 안전성 프로파일이 관찰되었다. RC48은 현재 고형 종양 유형들 전반에 걸친 다수의 후기단계 임상시험에서 연구되고 있다.
레미젠(RemeGen, Ltd.)
레미젠(RemeGen, Ltd.)은 생명을 위협하는 질병으로 고통받는 환자들을 위한 의료적 필요를 충족시키기 위해 헌신하는 중국 최고의 바이오제약 기업 중 하나다. 레미젠은, 새로운 생물학적 제제, 특히 mAb(단클론 항체들)과 ADC들의 연구, 개발, 제조 및 상용화에 주력한다. 중국, 산둥 지방의 옌타이 지역에 본사를 두고 있는 레미젠은 베이징, 상하이, 캘리포니아에서 실험 연구시설들과 지사들을 두고 있다. 레미젠은 중국 최고 대학 중 하나인 통지 대학(Tongji University)과 광범위한 협력 관계를 맺고 있다. 2008년 설립 이후 레미젠은 다양한 개발 단계에 있는 10가지 이상의 새로운 약물 분자들을 만들었다. 현재 두 개의 제품들(RC18와 RC48)이 자가면역 및 종양 징후들을 치료하기 위한 3상 임상개발에 돌입했다.
미래 지향적 진술
본 보도자료는, 연구 물질들이 지닌 치료적 가능성, 임상시험을 포함하는 미래 개발 활동들, 치료제 개발을 위한 회사 기술들의 가능한 유틸리티 또는 애플리케이션과 관련된 미래 지향적인 내용을 포함하고 있다. 실제 발생할 결과 또는 개발사항은 해당 미래 지향적 진술들에서 장래 예상 및 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 이러한 차이를 야기할 수 있는 요인들은, 개발 및 기타 요소들에서 후보 물질들의 개발 시 발생할 수 있는 부작용이나 불충분한 효험으로 인해 레미젠의 사전임상 개발 프로그램과 임상 개발 프로그램들에서 실패 또는 차질이 생기는 경우 또는 계획된 임상시험의 시작이 지연될 수 있는 위험성을 비롯한 의약품 개발의 어려움과 불확실성을 포함한다. 댄 로스에게 이메일(danross@remegen.cn)을 보내서 받아볼 수 있는 레미젠의 공개 보고서를 확인하면 위의 요인들과 관련된 보다 상세한 정보를 확인할 수 있다. 레미젠은 새로운 정보, 미래 사건 또는 다른 결과들로 인해 현재 작성된 미래 예측성 진술 및 정보들을 업데이트하거나 수정할 어떠한 의무도 지지 아니한다.
American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction (10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.
[ii] World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.
[iii] Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247-259. Published 2018 Jul 30.
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출처: RemeGen Ltd.
RemeGen, Ltd. Announces Positive Results from RC48 Clinical Trial in HER2-Positive Metastatic or Unresectable Urothelial Cancer
Results, presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrated clinically meaningful response in patients with urothelial carcinoma whose treatment previously failed, a population with high unmet medical need
YANTAI, China, June 4, 2019 /PRNewswire/ -- RemeGen, Ltd. today announced positive topline results for a Phase II clinical trial of RC48. The HER2-targeting antibody-drug conjugate (ADC) and potential new medicine was evaluated in patients with HER2-positive metastatic or unresectable urothelial cancer who have received previous treatment with chemotherapies and had visceral metastasis.
Results showed a 51 percent confirmed objective response rate (cORR) per independent central review. The most common treatment-related adverse events included hypoesthesia, alopecia and hemotoxicity. These results are expected to support a global late stage clinical trial, including an Investigational New Drug Application (IND), with the US Food and Drug Administration (FDA) anticipated in the second half of 2019.
"We are encouraged to see positive data from the RC48 trial now reinforcing what earlier data have shown," said Jianmin Fang, Ph.D., founder and CEO of RemeGen, Ltd. "Urothelial carcinoma is a common cancer worldwide and we believe RC48 has the potential to redefine the treatment for these patients, as well as for patients with HER2-expressing cancers who continue to have high unmet medical need."
Urothelial carcinoma, also known as transitional cell carcinoma, is the most common type of bladder cancer (90 percent of cases). Globally, approximately 549,000 people were diagnosed with bladder cancer in 2018 and there were about 200,000 deaths.[ii] Unfortunately, no breakthrough treatments for metastatic urothelial carcinoma have emerged in over two decades. The current therapeutic options, which include cisplatin-based combination chemotherapy, have subpar efficacy, as reflected in high rates of recurrence and mortality.[iii]
"For HER2-positive urothelial carcinoma patients with previously-treated locally advanced or metastatic urothelial cancer, there's no targeted treatment available," said Fang. "These results for RC48 indicate it may be able to help patients whose cancer has progressed following treatment with standard chemotherapy and immuno-oncology agents and we look forward to discussing the data with relevant health authorities."
About RC48
RC48, a novel antibody-drug conjugate (ADC), was developed to treat HER2-positive solid tumors. It is comprised of a novel HER2-monoclonal antibody, a cathepsin cleavable linker and monomethyl auristatin E (MMAE), as the cytotoxic payload. The HER2-targeted antibody has a higher affinity for HER2 compared to standard of care, and superior anti-tumor activity compared to other treatments in animal models. RC48 was the first ADC drug approved for human clinical trials in China and an excellent safety profile has been observed in clinical trials. It is currently being studied in multiple late-stage clinical trials across solid tumor types.
About RemeGen, Ltd.
RemeGen, Ltd. is a leading biopharmaceutical company in China dedicated to fulfilling unmet medical needs for patients with life-threatening conditions. RemeGen, Ltd.'s main focus is research and development, manufacturing and commercialization of novel biologics, most notably monoclonal antibodies (mAb) and antibody-drug conjugates (ADCs). Headquartered in Yantai, Shandong Province, RemeGen, Ltd. has laboratory research facilities and offices in Beijing, Shanghai and California. It has an extensive collaboration with Tongji University, one of the top universities in China. Since its inception in 2008, RemeGen, Ltd. has created more than 10 novel drug molecules that are in various stages of development. Currently, there are two products in Phase III clinical development to treat autoimmune and oncology indications: RC18 and RC48.
Forward-Looking Statements
Certain of the statements made in this press release are forward-looking, such as those, among others, relating to the possible utility or application of the Company's technologies to develop therapeutic agents, therapeutic potential of investigational agents, and future development activities including clinical trials. Actual results or developments may differ materially from those projected or implied in these forward-looking statements. Factors that may cause such a difference include the difficulty and uncertainty of pharmaceutical product development, including the risks that RemeGen, Ltd. may experience delays in its planned clinical trial initiations or otherwise experience failures or setbacks in its preclinical and clinical development programs due to the potential lack of efficacy or risk of adverse events as RemeGen, Ltd.'s product candidates advance in development or other factors. These factors include those discussed in RemeGen, Ltd.'s public reports are available by contacting Dan Ross at danross@remegen.cn. RemeGen, Ltd. disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
American Society of Clinical Oncology. Bladder Cancer: Introduction (10-2017). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction.
[ii] World Health Organization. Global Health Observatory. Geneva: World Health Organization; 2018. who.int/gho/database/en. Accessed May 21, 2019.
[iii] Vlachostergios PJ, Jakubowski CD, Niaz MJ, et al. Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2018;4(3):247-259. Published 2018 Jul 30.
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Source: RemeGen Ltd.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
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