[PRNewswire] 이노비오, VGX-3100의 3상(리빌1) 등록 종료
-- HPV 관련 자궁경부전암 치료제
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 6월 27일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 사람 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상 치료를 위해 시험 중인 새로운 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100의 중추적인 3상 등록("리빌 1") 목표인 환자 198명의 등록 종료를 오늘 발표했다. 자궁경부 형성이상은 치료받지 않을 경우 자궁경부암으로 진전될 수 있다. VGX-3100은 승인되면 말기 자궁경부 형성이상 여성들을 위한 최초의 면역치료제 겸 비수술적 대체 치료제가 된다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이는 당사가 중요한 이정표를 성취했음을 의미하는데 왜냐하면 본 성취를 통해 이노비오가 현재로서는 수술이 유일한 치료법인 자궁경부 형성이상을 앓고 있는 여성들에 대한 혁신적인 대체 치료제 공급에 한 발 더 가까이 다가갈 수 있기 때문"이라면서 "미국과 유럽은 둘 다 여성들을 위한 비수술 치료제가 필요한 큰 시장이기 때문에 이제 우리는 2021년에 미국 FDA 승인 신청을 위한 확증 연구(리빌 2) 등록에 집중하고 있다"고 말했다.
이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL(고등급 편평상피내 병변)을 퇴행시키고 동 병변을 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. 리빌 연구는 다른 이름으로는 자궁경부 상피내종양 (CIN) 2혹은 3으로도 불리는, 조직검사를 통해 HPV 16/18 양성으로 입증된 자궁경부 HSIL를 앓고 있는 성인 여성들을 상대로 진행하는 유망한, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라세보 관리 시험이다. 리빌 1은 VGX-3100를 투여한 최소 198명의 환자에 대한 1년 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다. 확증 3상(리빌 2)은 현재 등록 중이며 최소 198명의 환자에 대한 1개월 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다.
3상 연구의 첫 엔드포인트는 자궁경부 HSIL의 퇴행과 자궁경관 내 HPV 16 및/혹은 HPV 18 바이러스 소멸이다. 본 연구를 통해 연구 첫 개월, 1개월과 3개월에 투여된 VGX-3100의 3 도스 개시 이후 약 9개월 시점에서 자궁경부 세포의 변화를 조사한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 투약 허용도, CIN 2/3이 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 제거, 암으로 진전되지 않음으로써 측정되는 효능과 비-자궁경부 해부학적 위치에서의 HPV 소멸 등이다.
VGX-3100 임상 개발 책임자 프라카시 부얀 의사 박사는 "리빌 1 등록 종료는 자궁경부 고등급 형성이상에 대한 비수술적 치료제를 개발하기 위해 19개 국가에서 와서 진정으로 세계적인 노력을 기울이는 우리의 탁월한 조사관들과 그 팀원들이 헌신한 증거"라고 말했다.
또한 이노비오는 2019년 3월에 이미 발표한 대로 2019년 3월에 확증 3상 및 리빌 2 모집을 시작했다. 리빌 1 등록 종료 발표 이후, 이제 리빌 2가 리빌 1에 들어 있던 사이트를 포함하여 미국과 전 세계의 모든 사이트에서 등록하게 될 것이다.
이노비오는 직전에 VGX-3100이 동사가 진행한 2b상 무작위, 플라세보 관리 시험에 참여한 여성 중 거의 50%의 고등급 형성이상을 제거했다고 보고했다. 고등급 형성이상이 제거된 여성 중 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 소멸되었다. 추가적인 데이터 분석을 통해 VGX-3100 투여 이후 HPV 발견 및 자궁경부 세포검사(팝 스미어) 통합이 고등급 형성 이상 제거와 HPV 소멸 치료 기간 중 초기에 예견되었음이 밝혀졌다.
그 외에도 이노비오는 VGX-3100에 대한 임상 반응 예측 능력을 제공하여 궁극적으로 환자 선정과 환자 치료에 대한 의사 지침에 도움을 줄 수 있는 키아젠(QIAGEN)과의 협업을 통해 치료 전 바이오마커 개발을 지속해서 추진한다. 이들 치료 전 바이오마커는 VGX-3100 치료에 반응을 보일 가능성이 가장 큰 환자들을 찾고 동 제품의 절대적인 효능을 증진시킨다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험 중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부 HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라세보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암 병변을 제거한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 DNA 기반 면역치료제 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31일 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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Ben Matone
1-484-362-0076
ben.matone@inovio.com
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Jeffrey C. Richardson
1-267-440-4211
jrichardson@inovio.com
출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio Completes Enrollment of VGX-3100 Phase 3 Trial (REVEAL 1) for the Treatment of HPV-Related Cervical Pre-cancer
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, June 26, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced the completion of target enrollment of 198 participants for its pivotal Phase 3 registration trial ("REVEAL 1") of VGX-3100, a novel DNA-based immunotherapy being tested to treat cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV). Left untreated, cervical dysplasia can progress to cervical cancer. If approved, VGX-3100 would be the first immunotherapy and non-surgical alternative for women with late-stage cervical dysplasia.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO, said, "This establishes an important milestone for the company as it brings Inovio another step closer to providing an innovative treatment alternative to the women suffering with cervical dysplasia for whom surgery is the only option today. Both the U.S. and Europe represent large markets in need of a non-invasive treatment option for women, and we're now focused on enrolling the confirmatory study (REVEAL 2) to generate a U.S. FDA submission in 2021."
Inovio's Phase 3 program is assessing the efficacy of VGX-3100 to regress cervical HSIL (high-grade squamous intraepithelial lesions), a direct precursor to cervical cancer, and to eliminate the HPV infection that causes these lesions. The REVEAL studies are prospective, randomized (2:1), double-blind, placebo-controlled trials evaluating adult women with HPV 16/18 positive biopsy-proven cervical HSIL, otherwise known as cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2 or 3. REVEAL 1 is designed to provide a one-year safety data for a minimum of 198 patients on VGX-3100. A confirmatory Phase 3 trial (REVEAL 2) is currently enrolling and is designed to provide a one-month safety data for a minimum of 198 patients.
The primary endpoint of the Phase 3 study is regression of cervical HSIL and virologic clearance of HPV 16 and/or HPV 18 in the cervix. The studies will evaluate cervical tissue changes at approximately 9 months after beginning a three dose regimen of VGX-3100 administered at months 0, 1, and 3. Secondary endpoints include safety; tolerability; regression of CIN 2/3 to CIN 1 or normal; virologic clearance of HPV; efficacy measured by non-progression to cancer; and clearance of HPV from non-cervical anatomic locations.
Dr. Prakash Bhuyan, MD PhD, Clinical Development lead for VGX-3100, said, "The completion of REVEAL 1 enrollment is a testament to the dedication of our outstanding investigators and their teams, who span 19 countries - a true global effort - to develop a non-surgical treatment for cervical high-grade dysplasia."
As previously announced in March of 2019, Inovio has also begun recruitment for the confirmatory Phase 3 trial REVEAL 2 in March 2019. Following the completion of enrollment announcement for REVEAL 1, REVEAL 2 will now be enrolling from all sites both within the U.S. and globally, including sites that that were utilized in REVEAL 1.
Inovio previously reported that VGX-3100 eliminated high grade dysplasia in almost 50% of women in its Phase 2b randomized, placebo-controlled trial. In 80% of the women whose high grade dysplasia was eliminated, the HPV infection was also cleared by VGX-3100. Further data analysis revealed that the combination of HPV detection and cervical cytology (Pap smear) following dosing was predictive early during the treatment period for both elimination of the high grade dysplasia and clearance of HPV.
In addition, Inovio continues to pursue development of pre-treatment biomarker tests in collaboration with QIAGEN that may provide the ability to predict clinical response to VGX-3100, ultimately aiding in patient selection and physician guidance of patient care. These pre-treatment biomarkers could identify patients most likely to respond to treatment with VGX-3100, increasing absolute efficacy of the product.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA-based immunotherapy under investigation for the treatment of HPV 16 and HPV 18 infection and pre-cancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for pre-cancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune response to HPV 16 and HPV 18, which targets the infection and causes destruction of pre-cancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV 16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV 16 and HPV 18 infection and pre-cancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA-based immunotherapies, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA immunotherapies, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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-- HPV 관련 자궁경부전암 치료제
(플리머스미팅, 펜실베이니아주 2019년 6월 27일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오파마슈티컬스[Inovio Pharmaceuticals, Inc. (나스닥: INO)]는 사람 유두종 바이러스(HPV)가 일으키는 자궁경부 형성이상 치료를 위해 시험 중인 새로운 DNA 기반 면역치료제 VGX-3100의 중추적인 3상 등록("리빌 1") 목표인 환자 198명의 등록 종료를 오늘 발표했다. 자궁경부 형성이상은 치료받지 않을 경우 자궁경부암으로 진전될 수 있다. VGX-3100은 승인되면 말기 자궁경부 형성이상 여성들을 위한 최초의 면역치료제 겸 비수술적 대체 치료제가 된다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이는 당사가 중요한 이정표를 성취했음을 의미하는데 왜냐하면 본 성취를 통해 이노비오가 현재로서는 수술이 유일한 치료법인 자궁경부 형성이상을 앓고 있는 여성들에 대한 혁신적인 대체 치료제 공급에 한 발 더 가까이 다가갈 수 있기 때문"이라면서 "미국과 유럽은 둘 다 여성들을 위한 비수술 치료제가 필요한 큰 시장이기 때문에 이제 우리는 2021년에 미국 FDA 승인 신청을 위한 확증 연구(리빌 2) 등록에 집중하고 있다"고 말했다.
이노비오의 3상 프로그램은 자궁경부암의 직접적인 전구체인 자궁경부 HSIL(고등급 편평상피내 병변)을 퇴행시키고 동 병변을 일으키는 HPV 감염을 제거하는 VGX-3100의 효능을 평가하고 있다. 리빌 연구는 다른 이름으로는 자궁경부 상피내종양 (CIN) 2혹은 3으로도 불리는, 조직검사를 통해 HPV 16/18 양성으로 입증된 자궁경부 HSIL를 앓고 있는 성인 여성들을 상대로 진행하는 유망한, 무작위(2:1), 이중맹검, 플라세보 관리 시험이다. 리빌 1은 VGX-3100를 투여한 최소 198명의 환자에 대한 1년 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다. 확증 3상(리빌 2)은 현재 등록 중이며 최소 198명의 환자에 대한 1개월 동안의 안전 관련 데이터를 제공하기 위해 설계되었다.
3상 연구의 첫 엔드포인트는 자궁경부 HSIL의 퇴행과 자궁경관 내 HPV 16 및/혹은 HPV 18 바이러스 소멸이다. 본 연구를 통해 연구 첫 개월, 1개월과 3개월에 투여된 VGX-3100의 3 도스 개시 이후 약 9개월 시점에서 자궁경부 세포의 변화를 조사한다. 두 번째 엔드포인트는 안전성, 투약 허용도, CIN 2/3이 CIN 1 혹은 정상으로의 퇴행, HPV 바이러스 제거, 암으로 진전되지 않음으로써 측정되는 효능과 비-자궁경부 해부학적 위치에서의 HPV 소멸 등이다.
VGX-3100 임상 개발 책임자 프라카시 부얀 의사 박사는 "리빌 1 등록 종료는 자궁경부 고등급 형성이상에 대한 비수술적 치료제를 개발하기 위해 19개 국가에서 와서 진정으로 세계적인 노력을 기울이는 우리의 탁월한 조사관들과 그 팀원들이 헌신한 증거"라고 말했다.
또한 이노비오는 2019년 3월에 이미 발표한 대로 2019년 3월에 확증 3상 및 리빌 2 모집을 시작했다. 리빌 1 등록 종료 발표 이후, 이제 리빌 2가 리빌 1에 들어 있던 사이트를 포함하여 미국과 전 세계의 모든 사이트에서 등록하게 될 것이다.
이노비오는 직전에 VGX-3100이 동사가 진행한 2b상 무작위, 플라세보 관리 시험에 참여한 여성 중 거의 50%의 고등급 형성이상을 제거했다고 보고했다. 고등급 형성이상이 제거된 여성 중 80%에서 HPV 감염 또한 VGX-3100에 의해 소멸되었다. 추가적인 데이터 분석을 통해 VGX-3100 투여 이후 HPV 발견 및 자궁경부 세포검사(팝 스미어) 통합이 고등급 형성 이상 제거와 HPV 소멸 치료 기간 중 초기에 예견되었음이 밝혀졌다.
그 외에도 이노비오는 VGX-3100에 대한 임상 반응 예측 능력을 제공하여 궁극적으로 환자 선정과 환자 치료에 대한 의사 지침에 도움을 줄 수 있는 키아젠(QIAGEN)과의 협업을 통해 치료 전 바이오마커 개발을 지속해서 추진한다. 이들 치료 전 바이오마커는 VGX-3100 치료에 반응을 보일 가능성이 가장 큰 환자들을 찾고 동 제품의 절대적인 효능을 증진시킨다.
VGX-3100
VGX-3100는 HPV-16과 HPV-18 감염 및 자궁경부(3상) 그리고 여성기 및 항문(2상) 전암 병변 치료를 위해 시험 중인 DNA 기반 면역치료제이다. VGX-3100는 자궁경부의 HPV 감염에 대한 최초의 승인 치료제이며, 자궁경부전암 병변에 대한 최초의 비수술 치료제가 될 가능성이 크다. VGX-3100는 HPV-16와 HPV-18에 특정하여 면역 반응을 일으킴으로써 효과를 발휘하는데 감염 부위를 목표로 하며 전암 세포들을 파괴한다. 조직검사상 HPV 16/18 자궁경부 HSIL (CIN2/3)이 문서로 남아있는 167명의 성인 여성들에 대한 무작위, 이중맹검, 플라세보 관리 2b상 연구에서 VGX-3100에 의한 치료는 자궁경부 HSIL의 통계적으로 유의미하게 큰 감소와 플라세보 대 HPV 감염의 제거를 보였다. 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 통증이며 심각한 역효과는 보고되지 않았다. VGX-3100는 환자 자신의 면역 시스템을 활용하여 수술로 인한 위험 즉 생식 능력의 손상과 부정적인 심리사회적 영향의 증가 없이 HPV-16과 HPV-18 감염 및 전암 병변을 제거한다.
이노비오파마슈티컬스
이노비오는 암과 감염병을 목표로 하는 핵 합성 기술의 발견, 개발과 상용화에 집중하는 혁신적인 바이오테크 회사이다. 이노비오의 독자적인 플랫폼 기술은 항원 시퀀싱 및 주입에 활용됨으로써 목표 질병에 강력한 면역 반응을 일으킨다. 동 기술은 체내에서만 작용하며 건강하며 기능이 완전한 T 세포를 지속해서 활성화하는 것으로 밝혀졌으며 항체는 목표 암세포 및 병원균에 대항한다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV가 관련된 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 중이다. 또한 HPV 관련 암, 방광암과 교아종을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 B형 간염, 지카, 에볼라, 메르스와 HIV 치료를 위한 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 아스트라제네카, 리제네론, 로슈/제넨텍, 아폴로바이오코포레이션, 진원생명과학, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합, 방위고등연구계획국, 국립보건연구원, 국립알러지감염병연구소, 국립암연구소, HIV백신시험네트워크, 월터리드육군연구소, 와이스타연구소와 펜실베이니아대학이 있다. 상세 정보가 필요할 경우 www.inovio.com을 방문하기 바란다.
이 언론 배포문에는 DNA 기반 면역치료제 개발을 위한 당사 계획, 임상 시험의 착수 계획 및 실행과 동 시험에서 나오는 데이터의 활용성과 그 시점을 포함한 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상 시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘(SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 당사 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 당사 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지와 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2018년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산보고서와 2019년 3월 31일 마감 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상 시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 여기에 나와 있는 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 이 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 것을 제외하고 이들 언급을 업데이트하거나 개정할 책임을 지지 않는다.
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출처: 이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)
Inovio Completes Enrollment of VGX-3100 Phase 3 Trial (REVEAL 1) for the Treatment of HPV-Related Cervical Pre-cancer
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, June 26, 2019 /PRNewswire/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) today announced the completion of target enrollment of 198 participants for its pivotal Phase 3 registration trial ("REVEAL 1") of VGX-3100, a novel DNA-based immunotherapy being tested to treat cervical dysplasia caused by human papillomavirus (HPV). Left untreated, cervical dysplasia can progress to cervical cancer. If approved, VGX-3100 would be the first immunotherapy and non-surgical alternative for women with late-stage cervical dysplasia.
Dr. J. Joseph Kim, Inovio's President & CEO, said, "This establishes an important milestone for the company as it brings Inovio another step closer to providing an innovative treatment alternative to the women suffering with cervical dysplasia for whom surgery is the only option today. Both the U.S. and Europe represent large markets in need of a non-invasive treatment option for women, and we're now focused on enrolling the confirmatory study (REVEAL 2) to generate a U.S. FDA submission in 2021."
Inovio's Phase 3 program is assessing the efficacy of VGX-3100 to regress cervical HSIL (high-grade squamous intraepithelial lesions), a direct precursor to cervical cancer, and to eliminate the HPV infection that causes these lesions. The REVEAL studies are prospective, randomized (2:1), double-blind, placebo-controlled trials evaluating adult women with HPV 16/18 positive biopsy-proven cervical HSIL, otherwise known as cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2 or 3. REVEAL 1 is designed to provide a one-year safety data for a minimum of 198 patients on VGX-3100. A confirmatory Phase 3 trial (REVEAL 2) is currently enrolling and is designed to provide a one-month safety data for a minimum of 198 patients.
The primary endpoint of the Phase 3 study is regression of cervical HSIL and virologic clearance of HPV 16 and/or HPV 18 in the cervix. The studies will evaluate cervical tissue changes at approximately 9 months after beginning a three dose regimen of VGX-3100 administered at months 0, 1, and 3. Secondary endpoints include safety; tolerability; regression of CIN 2/3 to CIN 1 or normal; virologic clearance of HPV; efficacy measured by non-progression to cancer; and clearance of HPV from non-cervical anatomic locations.
Dr. Prakash Bhuyan, MD PhD, Clinical Development lead for VGX-3100, said, "The completion of REVEAL 1 enrollment is a testament to the dedication of our outstanding investigators and their teams, who span 19 countries - a true global effort - to develop a non-surgical treatment for cervical high-grade dysplasia."
As previously announced in March of 2019, Inovio has also begun recruitment for the confirmatory Phase 3 trial REVEAL 2 in March 2019. Following the completion of enrollment announcement for REVEAL 1, REVEAL 2 will now be enrolling from all sites both within the U.S. and globally, including sites that that were utilized in REVEAL 1.
Inovio previously reported that VGX-3100 eliminated high grade dysplasia in almost 50% of women in its Phase 2b randomized, placebo-controlled trial. In 80% of the women whose high grade dysplasia was eliminated, the HPV infection was also cleared by VGX-3100. Further data analysis revealed that the combination of HPV detection and cervical cytology (Pap smear) following dosing was predictive early during the treatment period for both elimination of the high grade dysplasia and clearance of HPV.
In addition, Inovio continues to pursue development of pre-treatment biomarker tests in collaboration with QIAGEN that may provide the ability to predict clinical response to VGX-3100, ultimately aiding in patient selection and physician guidance of patient care. These pre-treatment biomarkers could identify patients most likely to respond to treatment with VGX-3100, increasing absolute efficacy of the product.
About VGX-3100
VGX-3100 is a DNA-based immunotherapy under investigation for the treatment of HPV 16 and HPV 18 infection and pre-cancerous lesions of the cervix (Phase 3) and vulva and anus (Phase 2). VGX-3100 has the potential to be the first approved treatment for HPV infection of the cervix and the first non-surgical treatment for pre-cancerous cervical lesions. VGX-3100 works by stimulating a specific immune response to HPV 16 and HPV 18, which targets the infection and causes destruction of pre-cancerous cells. In a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2b study in 167 adult women with histologically documented HPV 16/18 cervical HSIL (CIN2/3), treatment with VGX-3100 resulted in a statistically significantly greater decrease in cervical HSIL and clearance of HPV infection vs. placebo. The most common side effect was injection site pain, and no serious adverse events were reported. VGX-3100 utilizes the patient's own immune system to clear HPV 16 and HPV 18 infection and pre-cancerous lesions without the increased risks associated with surgery, such as loss of reproductive health and negative psychosocial impacts.
About Inovio Pharmaceuticals Inc.
Inovio is an innovative biotechnology company focused on the discovery, development, and commercialization of its synthetic nucleic technology targeted against cancers and infectious diseases. Inovio's proprietary technology platform applies antigen sequencing and delivery to activate potent immune responses to targeted diseases. The technology functions exclusively in vivo, and has been demonstrated to consistently activate robust and fully functional T cell and antibody responses against targeted cancers and pathogens. Inovio's most advanced clinical program, VGX-3100, is in Phase 3 for the treatment of HPV-related cervical pre-cancer. Also in development are Phase 2 immuno-oncology programs targeting HPV-related cancers, bladder cancer, and glioblastoma, as well as platform development programs in hepatitis B, Zika, Ebola, MERS, and HIV. Partners and collaborators include AstraZeneca, Regeneron, Roche/Genentech, ApolloBio Corporation, GeneOne Life Science, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, Defense Advanced Research Projects Agency, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Cancer Institute, HIV Vaccines Trial Network, Walter Reed Army Institute of Research, The Wistar Institute, and the University of Pennsylvania. For more information, visit www.inovio.com.
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA-based immunotherapies, our expectations regarding our research and development programs, including the planned initiation and conduct of clinical trials and the availability and timing of data from those trials. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in pre-clinical studies, clinical trials and product development programs, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA immunotherapies, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2019 and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
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Source: Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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