[PRNewswire] 호야(HOYA)/펜탁스 메디칼, 미국 법무부 합의에 대한 성명 발표
(뉴저지주 몬트베일 및 일본 도쿄 2020년 4월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 호야 코퍼레이션(HOYA Corporation)과 그 자회사 펜탁스 아메리카(Pentax of America, Inc.)의 펜탁스 메디칼(PENTAX Medical) 의료 사업부는 오늘, 펜탁스 메디칼의 십이지장경검사법(duodenoscopes)에 대한 MDR(의료기기 보고서)들을 적시에 제출하고 몇 가지 펜탁스 메디칼 제품들을 위한 IFU(사용설명서)들을 갱신하는 것과 관련된 문제들에 대해 미국 DOJ(법무부)와의 DPA(기소유예약정)을 체결했다. 펜탁스는 2015년 6월에 DOJ의 조사를 첫 공개 했었다.
DPA에서, 펜탁스는 2013년 7월부터 2014년 12월 사이에 미국에서 발생한 사건들에 대해 2개의 필수 MDR들을 미 FDA(식품의약국)에 적시에 제출하지 않았음을 인정했었다. 또한 펜탁스는 2014년 4월부터 2015년 9월까지 4가지 유형들의 내시경들에 대해 FDA 승인 IFU들을 보내지 않았다는 점도 인정했다. 펜탁스는 다음과 같이 합의했다. 펜탁스는 총 4천3백만 달러 가치의 벌금과 몰수를 당하는 것 그리고 규정 준수 정책 및 절차들을 강화하기 위한 새로운 단계들을 수행한다는 것, 펜탁스가 DPA의 요구사항들을 충족한다는 특정 인증들을 정기적으로 받는 것에 동의했다.
"펜탁스는, DPA에서 식별된 MDR들을 적시에 제출하지 않은 것과 승인된 IFU들을 고객들에게 보내지 않은 것에 대해 깊이 반성하고 있다. 펜탁스는, 이러한 문제들에 대해 전적인 책임을 져야 한다는 결정을 받아들인다"고 펜탁스 아메리카의 대표(President)인 데이빗 우즈(David Woods)는 전했다.
DPA는 펜탁스가 IFU들을 고객들에게 보내지 않은 것과 이를 공개하지 않은 것으로 인해 환자들에게 직접적으로 해를 끼친 것은 없다고 인정했으며, 펜탁스는 연방보고 요구사항들을 준수하지 못했다는 것을 인정했다. DPA는 전 세계 펜탁스 메디칼 제품 및 서비스들의 이용에 영향을 미치지는 않는다.
"펜탁스 메디칼은, 최고 수준의 윤리적 행동을 위해 진력하고 있으며 이번 DPA에 따른 각 의무를 최대한으로 이행할 수 있다는 확신이 있다"고 펜탁스 메디칼의 글로벌 대표(Global President)인 게리 보테로(Gerry Bottero)는 전했다.
DPA 전문은 펜탁스 메디칼 웹페이지[https://www.pentaxmedical.com/pentax/en/99/1/Compliance-and-Ethics ]에서 확인할 수 있다.
펜탁스 메디칼은, 고객들과 그 환자들에게 진정한 가치를 제공하는 안전한 고품질의 제품과 서비스를 제공하겠다는 확고한 약속을 지키고 있다. 이를 위해 고객들이 임상 결과들을 개선하고 건강관리 비용을 줄이며 환자들에게 향상된 경험을 제공할 수 있는 제품과 서비스들을 개발한다. 이러한 접근방식은, 펜탁스가 어떻게 임상 관련 내시경 제품들을 개발하고 청소 절차들을 진행하며, 내부 절차들을 지속해서 개선하고, 전문교육 및 교육 프로그램들을 통해 고객들에게 힘을 실어줄 수 있는지에 대해 증명한다. 약속을 지키기 위해 온 힘을 다하고 있지만, 이러한 결과들을 어떻게 달성하는지 그 방법 역시도 매우 중요한 것이다.
펜탁스 메디칼(PENTAX Medical)
펜탁스 메디칼은, 호야 그룹(HOYA Group)의 사업부다. 펜탁스의 사명은, 품질(QUALITY), 임상 관련 혁신(CLINICALLY RELEVANT INNOVATION), 단순성(SIMPLICITY)에 주력한 최고의 내시경 제품 및 서비스를 제공함으로써 환자 관리 및 의료 서비스의 품질을 향상시키는 것이다.
일본에 본사를 두고 있으며 전 세계 의료 커뮤니티에 내시경 이미징 장치 및 솔루션을 제공하는 펜탁스 메디칼은, 전 세계 여러 지역의 R&D, 지역 판매, 서비스 및 국내 시설들을 통해 글로벌한 영향력을 미치고 있다.
펜탁스 메디칼의 트리플 에임 프로그램(Triple Aim program)은, 고객들이 목표를 달성할 수 있도록 최고 품질의 솔루션을 제공하고 투명한 파트너십 체결 및 유지함으로써 고객들과 의료 기관들의 광범위한 목표들을 지원하겠다는 약속을 지키고자 진력한다. 펜탁스의 고객들은 환자들의 요구에 부응하는 연속 치료 전반에 걸쳐 입증된 기반 솔루션들을 제공함으로써 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 스크리닝에서 완전한 확장성을 갖춘 치료에 이르기까지, 고객들이 효율성을 개선하고 의료 비용을 최소화할 수 있도록 지원함으로서 가치를 보장한다. 치료팀의 모든 구성원이 제품, 교육 및 지원을 통해 최적의 결과를 달성할 수 있도록 함으로써 환자 및 제공자의 경험을 더욱 풍부하게 한다. 더 상세한 정보는 판텍스 메디칼(www.pentaxmedical.com)의 웹페이지를 방문하면 확인할 수 있다.
호야(HOYA)
1941년 일본, 도쿄에 설립된 호야 코퍼레이션(HOYA Corporation)은, 글로벌한 기술과 의료 기술 기업이자 혁신적인 첨단 의료 제품들의 선두 공급업체다. 호야의 사업부 및 비즈니스 유닛들은 의료와 정보 기술 분야에서 활용되는 제품들을 연구하고 개발한다. 의료 분야에서는, 안경, 의료 내시경, 콘택트렌즈 및 안구 내 렌즈, 정형외과 임플란트, 수술/치료 장치 및 의료 장치 재처리, 소독 솔루션과 같은 의료기기 제품들을 제공한다. 정보기술 분야에서는, 대용량 메모리와 클라우드 스토리지 업계들을 위한 중요한 구성요소들, 문자-음성, 인적 자원 및 기타 소프트웨어 솔루션들, 반도체와 LCD/OLED 기기들의 제조 공정에 사용되는 광학렌즈, 포토마스크, 블랭크와 같은 제품들을 제공한다. 전 세계에 150개 이상의 지사와 자회사들을 보유하고 있는 호야는, 현재 3만7천명의 다국적 인력을 고용하고 있다. 더 상세한 정보는 호야 웹페이지(http://www.hoya.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
마리아노 프랭코(Mariano Franco)
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
로고 - https://mma.prnewswire.com/media/1076915/Pentax_Logo.jpg
출처: PENTAX Medical
HOYA/PENTAX Medical Issues Statement Regarding U.S. Department of Justice Settlement
MONTVALE, New Jersey and TOKYO, April 7, 2020 /PRNewswire/ -- HOYA Corporation and a subsidiary through PENTAX Medical division, Pentax of America, Inc. (collectively, "PENTAX" or "the Company"), today finalized a Deferred Prosecution Agreement (DPA) with the U.S. Department of Justice (DOJ) on issues related to the timely filing of Medical Device Reports (MDRs) for PENTAX Medical's duodenoscopes and providing updated Instructions for Use (IFUs) for several PENTAX Medical products. PENTAX first disclosed the DOJ investigation in June 2015.
In the DPA, PENTAX acknowledged that it did not timely submit two required MDRs to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for events in the US between July 2013 and December 2014. In addition, PENTAX acknowledged that it failed to send FDA approved IFUs for four types of endoscopes from April 2014 until September 2015. PENTAX agreed to: pay a fine and forfeiture totaling $43 million; undertake new steps to enhance its compliance policies and procedures; and regularly make certain certifications that PENTAX is meeting the requirements of the DPA.
"PENTAX deeply regrets that it did not timely file the MDRs identified in the DPA, as well as the failure to send the approved IFUs to customers. We accept full responsibility for these failures," said David Woods, President of Pentax of America, Inc.
The DPA does not allege any direct harm to patients as a result of the disclosure failures or failure to send IFUs, and PENTAX acknowledged that it failed to comply with the federal reporting requirements. The DPA does not impact the availability of PENTAX Medical products and services worldwide.
"PENTAX Medical is committed to the highest standards of ethical behavior and we are confident we can fulfill each of the obligations under this DPA to the fullest extent necessary," said Gerry Bottero, Global President, PENTAX Medical.
The full text of the DPA will be available on the PENTAX Medical website [https://www.pentaxmedical.com/pentax/en/99/1/Compliance-and-Ethics ].
At PENTAX Medical, we have an unwavering commitment to our customers and their patients to provide safe, high-quality products and services that offer true value. To that end, we develop products and services that enable our customers to improve clinical outcomes, reduce the cost of healthcare, and enhance the experience they deliver to patients. This approach is demonstrated in how we develop clinically relevant endoscopy products, advance cleaning procedures, continuously improve our internal procedures, and empower our customers through expert training and education programs. While we always strive to deliver on our promises, how we achieve those results is equally as important.
About PENTAX Medical
PENTAX Medical is a division of HOYA Group. The company's mission is to improve the standard of patient care and quality of healthcare delivery by providing the best endoscopic products and services with a focus on QUALITY, CLINICALLY RELEVANT INNOVATION, and SIMPLICITY.
Through providing endoscopic imaging devices and solutions to the global medical community and with its headquartered in Japan, PENTAX Medical has a worldwide focus and a strong presence with R&D, regional sales, service, and in-country facilities in multiple regions around the globe.
PENTAX Medical's Triple Aim program strives to deliver on the commitment to support its customers and their healthcare organization's wider objectives through a transparent partnership and by providing the highest quality solutions to help them reach their goals. Enabling customers to improve patient outcomes by offering evidenced based solutions across the continuum of care, dedicated to their needs. From screening through to therapy with full scalabilities. Ensuring values by supporting the customers to improve their efficiency and minimize their healthcare costs. Enriching patient and provider's experience by empowering every member of the care team to achieve optimal outcomes through products, education and support. For more information, please visit: www.pentaxmedical.com. For more information, please visit https://www.pentaxmedical.com.
About HOYA
Founded in 1941 in Tokyo, Japan, HOYA Corporation is a global technology and med-tech company and a leading supplier of innovative high-tech and medical products. HOYA's divisions and business units research and develop products utilized in the healthcare and information technology fields.
In the healthcare field, we provide medical device products such as eyeglasses, medical endoscopes, contact and intraocular lenses, orthopedic implants, surgical/therapeutic devices and medical device reprocessing and disinfection solutions. In the information technology field, we provide products such as optical lenses, photomasks and blanks used in the manufacturing process for semiconductor and LCD/OLED devices, text to speech, human resources and other software solutions and critical components for the mass memory and cloud storage industries. With over 150 offices and subsidiaries worldwide, HOYA currently employs a multinational workforce of 37,000 people. For more information, please visit http://www.hoya.com
Mariano Franco
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
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Source: PENTAX Medical
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(뉴저지주 몬트베일 및 일본 도쿄 2020년 4월 8일 PRNewswire=연합뉴스) 호야 코퍼레이션(HOYA Corporation)과 그 자회사 펜탁스 아메리카(Pentax of America, Inc.)의 펜탁스 메디칼(PENTAX Medical) 의료 사업부는 오늘, 펜탁스 메디칼의 십이지장경검사법(duodenoscopes)에 대한 MDR(의료기기 보고서)들을 적시에 제출하고 몇 가지 펜탁스 메디칼 제품들을 위한 IFU(사용설명서)들을 갱신하는 것과 관련된 문제들에 대해 미국 DOJ(법무부)와의 DPA(기소유예약정)을 체결했다. 펜탁스는 2015년 6월에 DOJ의 조사를 첫 공개 했었다.
DPA에서, 펜탁스는 2013년 7월부터 2014년 12월 사이에 미국에서 발생한 사건들에 대해 2개의 필수 MDR들을 미 FDA(식품의약국)에 적시에 제출하지 않았음을 인정했었다. 또한 펜탁스는 2014년 4월부터 2015년 9월까지 4가지 유형들의 내시경들에 대해 FDA 승인 IFU들을 보내지 않았다는 점도 인정했다. 펜탁스는 다음과 같이 합의했다. 펜탁스는 총 4천3백만 달러 가치의 벌금과 몰수를 당하는 것 그리고 규정 준수 정책 및 절차들을 강화하기 위한 새로운 단계들을 수행한다는 것, 펜탁스가 DPA의 요구사항들을 충족한다는 특정 인증들을 정기적으로 받는 것에 동의했다.
"펜탁스는, DPA에서 식별된 MDR들을 적시에 제출하지 않은 것과 승인된 IFU들을 고객들에게 보내지 않은 것에 대해 깊이 반성하고 있다. 펜탁스는, 이러한 문제들에 대해 전적인 책임을 져야 한다는 결정을 받아들인다"고 펜탁스 아메리카의 대표(President)인 데이빗 우즈(David Woods)는 전했다.
DPA는 펜탁스가 IFU들을 고객들에게 보내지 않은 것과 이를 공개하지 않은 것으로 인해 환자들에게 직접적으로 해를 끼친 것은 없다고 인정했으며, 펜탁스는 연방보고 요구사항들을 준수하지 못했다는 것을 인정했다. DPA는 전 세계 펜탁스 메디칼 제품 및 서비스들의 이용에 영향을 미치지는 않는다.
"펜탁스 메디칼은, 최고 수준의 윤리적 행동을 위해 진력하고 있으며 이번 DPA에 따른 각 의무를 최대한으로 이행할 수 있다는 확신이 있다"고 펜탁스 메디칼의 글로벌 대표(Global President)인 게리 보테로(Gerry Bottero)는 전했다.
DPA 전문은 펜탁스 메디칼 웹페이지[https://www.pentaxmedical.com/pentax/en/99/1/Compliance-and-Ethics ]에서 확인할 수 있다.
펜탁스 메디칼은, 고객들과 그 환자들에게 진정한 가치를 제공하는 안전한 고품질의 제품과 서비스를 제공하겠다는 확고한 약속을 지키고 있다. 이를 위해 고객들이 임상 결과들을 개선하고 건강관리 비용을 줄이며 환자들에게 향상된 경험을 제공할 수 있는 제품과 서비스들을 개발한다. 이러한 접근방식은, 펜탁스가 어떻게 임상 관련 내시경 제품들을 개발하고 청소 절차들을 진행하며, 내부 절차들을 지속해서 개선하고, 전문교육 및 교육 프로그램들을 통해 고객들에게 힘을 실어줄 수 있는지에 대해 증명한다. 약속을 지키기 위해 온 힘을 다하고 있지만, 이러한 결과들을 어떻게 달성하는지 그 방법 역시도 매우 중요한 것이다.
펜탁스 메디칼(PENTAX Medical)
펜탁스 메디칼은, 호야 그룹(HOYA Group)의 사업부다. 펜탁스의 사명은, 품질(QUALITY), 임상 관련 혁신(CLINICALLY RELEVANT INNOVATION), 단순성(SIMPLICITY)에 주력한 최고의 내시경 제품 및 서비스를 제공함으로써 환자 관리 및 의료 서비스의 품질을 향상시키는 것이다.
일본에 본사를 두고 있으며 전 세계 의료 커뮤니티에 내시경 이미징 장치 및 솔루션을 제공하는 펜탁스 메디칼은, 전 세계 여러 지역의 R&D, 지역 판매, 서비스 및 국내 시설들을 통해 글로벌한 영향력을 미치고 있다.
펜탁스 메디칼의 트리플 에임 프로그램(Triple Aim program)은, 고객들이 목표를 달성할 수 있도록 최고 품질의 솔루션을 제공하고 투명한 파트너십 체결 및 유지함으로써 고객들과 의료 기관들의 광범위한 목표들을 지원하겠다는 약속을 지키고자 진력한다. 펜탁스의 고객들은 환자들의 요구에 부응하는 연속 치료 전반에 걸쳐 입증된 기반 솔루션들을 제공함으로써 치료 결과를 향상시킬 수 있다. 스크리닝에서 완전한 확장성을 갖춘 치료에 이르기까지, 고객들이 효율성을 개선하고 의료 비용을 최소화할 수 있도록 지원함으로서 가치를 보장한다. 치료팀의 모든 구성원이 제품, 교육 및 지원을 통해 최적의 결과를 달성할 수 있도록 함으로써 환자 및 제공자의 경험을 더욱 풍부하게 한다. 더 상세한 정보는 판텍스 메디칼(www.pentaxmedical.com)의 웹페이지를 방문하면 확인할 수 있다.
호야(HOYA)
1941년 일본, 도쿄에 설립된 호야 코퍼레이션(HOYA Corporation)은, 글로벌한 기술과 의료 기술 기업이자 혁신적인 첨단 의료 제품들의 선두 공급업체다. 호야의 사업부 및 비즈니스 유닛들은 의료와 정보 기술 분야에서 활용되는 제품들을 연구하고 개발한다. 의료 분야에서는, 안경, 의료 내시경, 콘택트렌즈 및 안구 내 렌즈, 정형외과 임플란트, 수술/치료 장치 및 의료 장치 재처리, 소독 솔루션과 같은 의료기기 제품들을 제공한다. 정보기술 분야에서는, 대용량 메모리와 클라우드 스토리지 업계들을 위한 중요한 구성요소들, 문자-음성, 인적 자원 및 기타 소프트웨어 솔루션들, 반도체와 LCD/OLED 기기들의 제조 공정에 사용되는 광학렌즈, 포토마스크, 블랭크와 같은 제품들을 제공한다. 전 세계에 150개 이상의 지사와 자회사들을 보유하고 있는 호야는, 현재 3만7천명의 다국적 인력을 고용하고 있다. 더 상세한 정보는 호야 웹페이지(http://www.hoya.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
마리아노 프랭코(Mariano Franco)
1 (905) 580-7725
mariano.franco@pentaxmedical.com
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출처: PENTAX Medical
HOYA/PENTAX Medical Issues Statement Regarding U.S. Department of Justice Settlement
MONTVALE, New Jersey and TOKYO, April 7, 2020 /PRNewswire/ -- HOYA Corporation and a subsidiary through PENTAX Medical division, Pentax of America, Inc. (collectively, "PENTAX" or "the Company"), today finalized a Deferred Prosecution Agreement (DPA) with the U.S. Department of Justice (DOJ) on issues related to the timely filing of Medical Device Reports (MDRs) for PENTAX Medical's duodenoscopes and providing updated Instructions for Use (IFUs) for several PENTAX Medical products. PENTAX first disclosed the DOJ investigation in June 2015.
In the DPA, PENTAX acknowledged that it did not timely submit two required MDRs to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for events in the US between July 2013 and December 2014. In addition, PENTAX acknowledged that it failed to send FDA approved IFUs for four types of endoscopes from April 2014 until September 2015. PENTAX agreed to: pay a fine and forfeiture totaling $43 million; undertake new steps to enhance its compliance policies and procedures; and regularly make certain certifications that PENTAX is meeting the requirements of the DPA.
"PENTAX deeply regrets that it did not timely file the MDRs identified in the DPA, as well as the failure to send the approved IFUs to customers. We accept full responsibility for these failures," said David Woods, President of Pentax of America, Inc.
The DPA does not allege any direct harm to patients as a result of the disclosure failures or failure to send IFUs, and PENTAX acknowledged that it failed to comply with the federal reporting requirements. The DPA does not impact the availability of PENTAX Medical products and services worldwide.
"PENTAX Medical is committed to the highest standards of ethical behavior and we are confident we can fulfill each of the obligations under this DPA to the fullest extent necessary," said Gerry Bottero, Global President, PENTAX Medical.
The full text of the DPA will be available on the PENTAX Medical website [https://www.pentaxmedical.com/pentax/en/99/1/Compliance-and-Ethics ].
At PENTAX Medical, we have an unwavering commitment to our customers and their patients to provide safe, high-quality products and services that offer true value. To that end, we develop products and services that enable our customers to improve clinical outcomes, reduce the cost of healthcare, and enhance the experience they deliver to patients. This approach is demonstrated in how we develop clinically relevant endoscopy products, advance cleaning procedures, continuously improve our internal procedures, and empower our customers through expert training and education programs. While we always strive to deliver on our promises, how we achieve those results is equally as important.
About PENTAX Medical
PENTAX Medical is a division of HOYA Group. The company's mission is to improve the standard of patient care and quality of healthcare delivery by providing the best endoscopic products and services with a focus on QUALITY, CLINICALLY RELEVANT INNOVATION, and SIMPLICITY.
Through providing endoscopic imaging devices and solutions to the global medical community and with its headquartered in Japan, PENTAX Medical has a worldwide focus and a strong presence with R&D, regional sales, service, and in-country facilities in multiple regions around the globe.
PENTAX Medical's Triple Aim program strives to deliver on the commitment to support its customers and their healthcare organization's wider objectives through a transparent partnership and by providing the highest quality solutions to help them reach their goals. Enabling customers to improve patient outcomes by offering evidenced based solutions across the continuum of care, dedicated to their needs. From screening through to therapy with full scalabilities. Ensuring values by supporting the customers to improve their efficiency and minimize their healthcare costs. Enriching patient and provider's experience by empowering every member of the care team to achieve optimal outcomes through products, education and support. For more information, please visit: www.pentaxmedical.com. For more information, please visit https://www.pentaxmedical.com.
About HOYA
Founded in 1941 in Tokyo, Japan, HOYA Corporation is a global technology and med-tech company and a leading supplier of innovative high-tech and medical products. HOYA's divisions and business units research and develop products utilized in the healthcare and information technology fields.
In the healthcare field, we provide medical device products such as eyeglasses, medical endoscopes, contact and intraocular lenses, orthopedic implants, surgical/therapeutic devices and medical device reprocessing and disinfection solutions. In the information technology field, we provide products such as optical lenses, photomasks and blanks used in the manufacturing process for semiconductor and LCD/OLED devices, text to speech, human resources and other software solutions and critical components for the mass memory and cloud storage industries. With over 150 offices and subsidiaries worldwide, HOYA currently employs a multinational workforce of 37,000 people. For more information, please visit http://www.hoya.com
Mariano Franco
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Source: PENTAX Medical
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