[PRNewswire] MedAlliance, 자사 Sirolimus DEB에 대해 CE 마크 인증 획득
-- 관상동맥 치료용 SELUTION SLR™
(니옹, 스위스 2020년 6월 30일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 관상동맥 질환 치료용의 독특한 Sirolimus 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB) SELUTION SLR™ 014 PTCA를 대상으로 자사의 두 번째 CE 마크를 획득했다고 발표했다. 이 제품은 스텐트 내 재협착과 신생 병변도 치료 가능하다. 이 승인은 1.5x10mm부터 5.0x40mm까지 다양한 풍선 크기에 적용할 수 있다.
MedAlliance는 최초의 인간 대상 SELUTION SLR 연구에서 나온 1년간의 결과를 바탕으로 두 번째 CE 마크를 획득했다. 이 연구에는 여섯 개 아시아센터에 등록된 56명의 환자가 참여했다. 이들 중 거의 절반(46.6%)이 당뇨병 환자이며, 87.6%가 신생 병변을, 12.4%가 스텐트 내 재협착(ISR) 병변을 갖고 있다.
이 연구의 1차 종점은 30일간 장치 및 시술 관련 사망 건수 0였으며, 100%의 환자에서 달성됐다. 최대 30일간 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE)이 발생하지 않았고, 최대 1년 안에 발생한 MACE는 1건에 불과했다. SELUTION SLR은 약물 방출 스텐트(drug-eluting stent, DES)와 비슷한 효능과 안전성을 보였다. 표적 병변 혈관 재개통술(Target Lesion Revascularization, TLR)이 필요한 환자는 단 1명뿐이었다. 이 단일 TLR 사례는 12개월 시점에서 2%라는 전반적으로 낮은 MACE 비율을 설명한다.
연구원들은 이번 연구의 데이터가 관상동맥 사례에서 SELUTION SLR의 안전성, 효능 및 최적의 성능을 지지한다는 결론을 내렸다.
아일랜드 더블린 Mater Private 병원 심장학 과장이자 아일랜드 왕립의과대학 심혈관 연구소 소장인 Robert Byrne 교수는 "신생 관상동맥 협착과의 싸움에서 이 새로운 도구를 확보하게 된 것은 매우 기쁜 일"이라며 "앞으로 머리를 맞대고 DES에 대한 이 혁신 기술의 효과를 연구할 계획이다. Limus DEB는 DES 혈전증을 비롯해 DES에서 여전히 문제되는 작은 혈관, 긴 확산 병변, 곁가지 및 분기 치료까지 해결하는 데 있어 전통적인 DES를 보완할 수도 있다"라고 말했다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "두 번째 CE 마크를 획득해 매우 기쁘게 생각한다"라며 "이는 관상동맥 사례에서 자사의 독특한 서방형 Limus DEB의 입증된 효능과 안전성을 확인시켜주는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "SELUTION SLR은 동급 최고의 DES 기술과 동일한 안전성과 성능, 그리고 진해를 남기지 않는다는 추가적인 혜택까지 제공하도록 설계됐다"고 덧붙였다.
2020년 2월, MedAlliance는 말초동맥 질환 치료용 SELUTION SLR에 대해 CE 마크 승인을 받았다. 최근에는 싱가포르에서 사람을 대상으로 하는 자사의 첫 BTK(below-the-knee, 무릎 아래) 연구를 완료했다고 발표했다. AVF(Arterial Venus Fistula)를 대상으로 하는 이 SAVE 연구는 4월에 첫 환자를 등록했다. 이번 분기 후반에는 STEP Pedal Arch 연구가 등록을 시작할 예정이다. 환자 500명을 대상으로 하는 포스트 마케팅 임상 연구를 비롯해 이번 분기 후반에 등록을 개시할 US IDE ISR 연구도 뒤따를 예정이다.
MedAlliance는 관상동맥 DEB에 대해 미국 FDA로부터 혁신기기지정(Breakthrough Device Designation Status)을 받은 세계 최초의 DEB 기업이다. SELUTION SLR은 AV 천공 치료, 관상 스텐트 내 재협착 및 말초 무릎 아래 병변 등 다양한 질환에 대해 이 지정을 획득했다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
MedAlliance 소개: www.medalliance.com
2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아, 영국 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술과 상용화를 전문으로 한다.
문의처:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
MedAlliance Logo
출처: MedAlliance
MedAlliance Gains CE Mark Approval for Coronary SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
NYON, Switzerland, June 30, 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced the award of its second CE Mark: SELUTION SLR™ 014 PTCA, a novel Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), for the treatment of coronary arterial disease. This includes indications for both de-novo lesions as well as in-stent restenosis. The approval applies to a broad range of balloon sizes, from 1.5 x 10mm up to 5.0 x 40mm.
This award was supported by one-year results from the SELUTION SLR First-in-Human study, involving 56 patients enrolled across six Asian centres, nearly half (46.6%) of whom had diabetes. 87.6% of patients had de-novo lesions and 12.4% had in-stent restenosis (ISR) lesions.
The primary endpoint of the study, freedom from device and procedure-related mortality through 30 days, was achieved in 100% of patients. There was no MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) reported up to 30 days, and only one case occurring up to one year. SELUTION SLR demonstrated similar efficacy and safety to a drug-eluting stent (DES), with only a single patient requiring a TLR (Target Lesion Revascularization). This single TLR case accounted for the low overall MACE rate of 2% at 12 months.
Investigators concluded that the data in this study support the safety, efficacy and optimal performance of SELUTION SLR in coronary applications.
"We are excited to have this new tool in our fight against de-novo coronary stenosis," said Professor Robert Byrne, Director of Cardiology at the Mater Private Hospital, Dublin, Ireland and the Chair of Cardiovascular Research at the Royal College of Surgeons, "We look forward to studying this innovative technology head to head against DES. Limus DEB may compliment traditional DES in addressing issues like DES thrombosis, as well as the treatment of small vessels, long diffuse lesions, side branches and bifurcations which remain a challenge for DES."
"We are very excited to have been awarded our second CE Mark, which is testament to the documented efficacy and safety of our novel sustained-release limus-eluting balloon in treatment of coronary applications," added MedAlliance Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "SELUTION SLR is designed to deliver the same safety and performance as best-in-class DES technology with added benefit of leaving nothing behind."
In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR for treatment of peripheral artery disease. The company recently announced completion of its below-the-knee (BTK) First-in-Human study in Singapore. The SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) enrolled its first patient in April. The STEP Pedal Arch study is to commence enrollment this quarter. A 500 patient post marketing clinical study will follow as well as the US IDE ISR study which will begin enrolment later this quarter.
MedAlliance is the first DEB company in the world to receive US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status for coronary DEB. SELUTION SLR has achieved this status for a range of indications: treatment of AV-Fistula; coronary in-stent restenosis and peripheral below-the-knee lesions.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of drug. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhered to vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
About MedAlliance www.medalliance.com
Founded in 2008, MedAlliance a privately-owned medical technology company. Headquartered in Switzerland, with facilities in California, UK and Singapore. Specializes in ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for treatment of coronary and peripheral artery disease.
Contact:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44-7831-569940
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-- 관상동맥 치료용 SELUTION SLR™
(니옹, 스위스 2020년 6월 30일 PRNewswire=연합뉴스) MedAlliance가 관상동맥 질환 치료용의 독특한 Sirolimus 약물 방출 풍선(Drug Eluting Balloon, DEB) SELUTION SLR™ 014 PTCA를 대상으로 자사의 두 번째 CE 마크를 획득했다고 발표했다. 이 제품은 스텐트 내 재협착과 신생 병변도 치료 가능하다. 이 승인은 1.5x10mm부터 5.0x40mm까지 다양한 풍선 크기에 적용할 수 있다.
MedAlliance는 최초의 인간 대상 SELUTION SLR 연구에서 나온 1년간의 결과를 바탕으로 두 번째 CE 마크를 획득했다. 이 연구에는 여섯 개 아시아센터에 등록된 56명의 환자가 참여했다. 이들 중 거의 절반(46.6%)이 당뇨병 환자이며, 87.6%가 신생 병변을, 12.4%가 스텐트 내 재협착(ISR) 병변을 갖고 있다.
이 연구의 1차 종점은 30일간 장치 및 시술 관련 사망 건수 0였으며, 100%의 환자에서 달성됐다. 최대 30일간 주요 심혈관계 사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE)이 발생하지 않았고, 최대 1년 안에 발생한 MACE는 1건에 불과했다. SELUTION SLR은 약물 방출 스텐트(drug-eluting stent, DES)와 비슷한 효능과 안전성을 보였다. 표적 병변 혈관 재개통술(Target Lesion Revascularization, TLR)이 필요한 환자는 단 1명뿐이었다. 이 단일 TLR 사례는 12개월 시점에서 2%라는 전반적으로 낮은 MACE 비율을 설명한다.
연구원들은 이번 연구의 데이터가 관상동맥 사례에서 SELUTION SLR의 안전성, 효능 및 최적의 성능을 지지한다는 결론을 내렸다.
아일랜드 더블린 Mater Private 병원 심장학 과장이자 아일랜드 왕립의과대학 심혈관 연구소 소장인 Robert Byrne 교수는 "신생 관상동맥 협착과의 싸움에서 이 새로운 도구를 확보하게 된 것은 매우 기쁜 일"이라며 "앞으로 머리를 맞대고 DES에 대한 이 혁신 기술의 효과를 연구할 계획이다. Limus DEB는 DES 혈전증을 비롯해 DES에서 여전히 문제되는 작은 혈관, 긴 확산 병변, 곁가지 및 분기 치료까지 해결하는 데 있어 전통적인 DES를 보완할 수도 있다"라고 말했다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "두 번째 CE 마크를 획득해 매우 기쁘게 생각한다"라며 "이는 관상동맥 사례에서 자사의 독특한 서방형 Limus DEB의 입증된 효능과 안전성을 확인시켜주는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "SELUTION SLR은 동급 최고의 DES 기술과 동일한 안전성과 성능, 그리고 진해를 남기지 않는다는 추가적인 혜택까지 제공하도록 설계됐다"고 덧붙였다.
2020년 2월, MedAlliance는 말초동맥 질환 치료용 SELUTION SLR에 대해 CE 마크 승인을 받았다. 최근에는 싱가포르에서 사람을 대상으로 하는 자사의 첫 BTK(below-the-knee, 무릎 아래) 연구를 완료했다고 발표했다. AVF(Arterial Venus Fistula)를 대상으로 하는 이 SAVE 연구는 4월에 첫 환자를 등록했다. 이번 분기 후반에는 STEP Pedal Arch 연구가 등록을 시작할 예정이다. 환자 500명을 대상으로 하는 포스트 마케팅 임상 연구를 비롯해 이번 분기 후반에 등록을 개시할 US IDE ISR 연구도 뒤따를 예정이다.
MedAlliance는 관상동맥 DEB에 대해 미국 FDA로부터 혁신기기지정(Breakthrough Device Designation Status)을 받은 세계 최초의 DEB 기업이다. SELUTION SLR은 AV 천공 치료, 관상 스텐트 내 재협착 및 말초 무릎 아래 병변 등 다양한 질환에 대해 이 지정을 획득했다.
SELUTION SLR 기술은 생분해가 가능한 중합체에 재협착 방지 약물인 시롤리무스(sirolimus)를 혼합한 독특한 MicroReservoirs를 포함한다. 이 MicroReservoirs는 제어 가능하고, 지속적인 약물 방출을 지원한다. 스텐트에서 서방형으로 방출되는 시롤리무스는 관상과 말초 맥관 구조에서 매우 효과적인 것으로 입증됐다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology) 덕분에 풍선 혈관 조형술에서 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고 혈관강에 부착시킬 수 있게 됐다.
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2008년에 설립된 MedAlliance는 민간 의료기술 기업이다. 본사는 스위스에 있으며, 캘리포니아, 영국 및 싱가포르에 회사 시설이 있다. MedAlliance는 관상 및 말초동맥 질환을 치료하는 첨단 약물장치 조합제품의 획기적인 기술과 상용화를 전문으로 한다.
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Richard Kenyon
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MedAlliance Gains CE Mark Approval for Coronary SELUTION SLR™ Sirolimus Drug Eluting Balloon
NYON, Switzerland, June 30, 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance has announced the award of its second CE Mark: SELUTION SLR™ 014 PTCA, a novel Sirolimus Drug Eluting Balloon (DEB), for the treatment of coronary arterial disease. This includes indications for both de-novo lesions as well as in-stent restenosis. The approval applies to a broad range of balloon sizes, from 1.5 x 10mm up to 5.0 x 40mm.
This award was supported by one-year results from the SELUTION SLR First-in-Human study, involving 56 patients enrolled across six Asian centres, nearly half (46.6%) of whom had diabetes. 87.6% of patients had de-novo lesions and 12.4% had in-stent restenosis (ISR) lesions.
The primary endpoint of the study, freedom from device and procedure-related mortality through 30 days, was achieved in 100% of patients. There was no MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) reported up to 30 days, and only one case occurring up to one year. SELUTION SLR demonstrated similar efficacy and safety to a drug-eluting stent (DES), with only a single patient requiring a TLR (Target Lesion Revascularization). This single TLR case accounted for the low overall MACE rate of 2% at 12 months.
Investigators concluded that the data in this study support the safety, efficacy and optimal performance of SELUTION SLR in coronary applications.
"We are excited to have this new tool in our fight against de-novo coronary stenosis," said Professor Robert Byrne, Director of Cardiology at the Mater Private Hospital, Dublin, Ireland and the Chair of Cardiovascular Research at the Royal College of Surgeons, "We look forward to studying this innovative technology head to head against DES. Limus DEB may compliment traditional DES in addressing issues like DES thrombosis, as well as the treatment of small vessels, long diffuse lesions, side branches and bifurcations which remain a challenge for DES."
"We are very excited to have been awarded our second CE Mark, which is testament to the documented efficacy and safety of our novel sustained-release limus-eluting balloon in treatment of coronary applications," added MedAlliance Chairman and CEO Jeffrey B. Jump. "SELUTION SLR is designed to deliver the same safety and performance as best-in-class DES technology with added benefit of leaving nothing behind."
In February 2020 MedAlliance received CE Mark approval for SELUTION SLR for treatment of peripheral artery disease. The company recently announced completion of its below-the-knee (BTK) First-in-Human study in Singapore. The SAVE Study in Arterial Venus Fistula (AVF) enrolled its first patient in April. The STEP Pedal Arch study is to commence enrollment this quarter. A 500 patient post marketing clinical study will follow as well as the US IDE ISR study which will begin enrolment later this quarter.
MedAlliance is the first DEB company in the world to receive US Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Device Designation Status for coronary DEB. SELUTION SLR has achieved this status for a range of indications: treatment of AV-Fistula; coronary in-stent restenosis and peripheral below-the-knee lesions.
SELUTION SLR's technology involves unique MicroReservoirs made from biodegradable polymer intermixed with anti-restenotic drug sirolimus. These MicroReservoirs provide controlled and sustained release of drug. Extended release of sirolimus from stents has been proven highly efficacious in both coronary and peripheral vasculatures. MedAlliance's proprietary CAT™ (Cell Adherent Technology) enables MicroReservoirs to be coated onto balloons and adhered to vessel lumen when delivered via an angioplasty balloon.
About MedAlliance www.medalliance.com
Founded in 2008, MedAlliance a privately-owned medical technology company. Headquartered in Switzerland, with facilities in California, UK and Singapore. Specializes in ground-breaking technology and commercialization of advanced drug device combination products for treatment of coronary and peripheral artery disease.
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