[PRNewswire] AGC바이오로직스, 프로벤션바이오와 함께 1형 당뇨 제품 후보 물질
테플리주맙의 PPQ 제조 캠페인을 마쳐
(시애틀 2020년 8월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 세계적인 바이오 의약품 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) AGC바이오로직스[http://www.agcbio.com/ ]는 동사 파트너로서 면역 질환의 차단 및 예방에 헌신하는 바이오제약사 프로벤션바이오[https://proventionbio.com/ ](나스닥: PRVB)를 위해 테플리주맙(PRV-031)을 대상으로 한 의약 물질 프로세스적합성인증(PPQ) 캠페인을 당초 일정 대로 마쳤다. 본 PPQ 캠페인은 프로벤션바이오가 상용 규모로 의약 물질을 제조할 수 있는 프로세스 검증 그리고 일관성을 갖고 배치투배치로 제조할 수 있는 능력 시연에 필요한 세 가지 상용 규모 시험 가동 절차로 이루어졌다.
프로벤션바이오의 리드 의약 후보 물질인 테플리주맙은 1형 당뇨병(T1D)을 지연시키거나 예방하기 위해 개발 중인 항CD3 단일클론 항체(mAb)이다. 테플리주맙은 임상 시험에서 대조군에 비해 평균 약 3년 동안 T1D 발병을 지연시킨 것으로 나타났다. 프로벤션바이오는 미국 식품의약국에 테플리주맙에 대한 단계적인 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했으며 올해 말 이 절차가 종료될 것으로 예상하고 있다.
프로벤션바이오 CEO 애슐리 파머는 "당사의 전략적 파트너 AGC바이오로직스가 지난 18개월 동안 보여준 엄청난 노력과 훌륭한 성과에 찬사를 보낸다"면서 "AGC는 2019년 말 엔지니어링 가동을 마쳤으며 2020년 1분기에 cGMP 가동을 성공적으로 끝냈다. 당사 BLA의 화학, 제조 및 제어 모듈의 기초가 될 당사 의약 물질 PPQ 제조 캠페인을 당초 일정 대로 마침으로써 또 다른 하나의 핵심 이정표에 도달했다는 사실을 보도하게 되어 기쁘다"라고 말한다.
마크 워맥 AGC바이오로직스 CBO는 "AGC바이오로직스는 프로벤션바이오와 함께 또 다른 하나의 이정표에 성공적으로 도달하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "COVID-19 팬더믹이라는 어려움과 같이 처해 있는 우리는 테플리주맙의 검증용 배치들을 성공적으로 제조했으며 올해 말 동 제품의 상용 제조를 준비하고 있다"고 말한다.
프로벤션바이오 :
프로벤션바이오(나스닥: PRVB)는 면역 질환의 예방 혹은 차단에 초점을 맞춘 획기적인 의약품 개발 전략을 구사하는 바이오제약사이다. 프로벤션의 다각화된 포트폴리오에는 당뇨 증상 발현 전 단계에 있는 위험 환자들에 대한 임상 시험에서 인슐린의존 1형 당뇨병(T1D) 발병을 대조군에 비해 지연시켰던 임상 단계 후보 물질인 테플리주맙이 들어 있다. 그 외 동사 포트폴리오에는 셀리악병과 루푸스병 등 면역 질환의 전임상 혹은 임상 시험에서 기전증명 및/혹은 개념증명을 보였던 임상 제품 개발 후보 물질들이 들어 있다. 상세 정보는 www.proventionbio.com에서 입수하기 바란다.
AGC바이오로직스:
AGC바이오로직스는 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 고객과 파트너들에게 최고 수준의 서비스를 제공한다는 확고한 약속을 실천하고 있다. 동사는 현재 전 세계에서 1천300 명 이상의 전문가들을 고용하고 있다. AGC바이오로직스는 FDA, PDMA와 EMA 승인 제품을 수십 년 동안 개발, 제조하고 상용 시장에 공급해오고 있다. AGC바이오로직스는 포유류 및 미생물 기반 치료용 단백질, 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스 벡터와 유전자 조작 세포의 개발 및 제조 등 해박한 업계 전문 지식과 동사만의 맞춤 서비스를 제공하고 있다. AGC바이오로직스의 세계적인 네트워크는 워싱턴주 시애틀, 콜로라도주 보울더, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노와 브레소 그리고 일본 치바에 있는 GMP 컴플라이언트 시설 등 세 개 대륙에 걸쳐 있다.
AGC바이오로직스가 제공하는 통합 서비스에는 세포 라인 개발, 바이오 공정 개발, 합성, 분석 검사, 항체 의약품 개발 및 포합, 세포 은행 및 저장과 포유류 단백질을 생산하는 독자적인 CHEF1(R) 익스프레션시스템을 포함한 단백질 발현 서비스가 있다.
AGC바이오로직스는 지속적인 혁신을 약속하며 고객들의 가장 복잡한 과제들을 해결할 수 있는 창의적인 기술을 제공한다. 상세 정보는 www.agcbio.com에서 입수하기 바란다.
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AGC Biologics logo
출처: AGC바이오로직스(AGC Biologics)
AGC Biologics Completes PPQ Manufacturing Campaign with Provention Bio for Type 1 Diabetes Product Candidate, Teplizumab
SEATTLE, Aug. 25, 2020 /PRNewswire/ -- AGC Biologics [http://www.agcbio.com/ ], a leading global Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), achieved the on-schedule completion of a drug substance Process Performance Qualification (PPQ) campaign, focused on teplizumab (PRV-031) for partner Provention Bio [https://proventionbio.com/ ], Inc. (Nasdaq: PRVB), a biopharmaceutical company dedicated to intercepting and preventing immune-mediated diseases. The PPQ campaign consisted of three commercial scale runs required for the validation of Provention Bio's drug substance manufacturing process and the demonstration of its ability to manufacture consistently, batch-to-batch, at commercial scale.
Teplizumab, Provention Bio's lead drug candidate, is an anti-CD3 monoclonal antibody (mAb) being developed for the delay or prevention of type 1 diabetes (T1D). In clinical studies, teplizumab has been shown to delay the onset of T1D by a median of approximately three years compared to placebo. Provention Bio has initiated a rolling Biologic License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration for teplizumab and expects to complete the process by year-end.
"We commend the outstanding efforts and excellent work of our strategic manufacturing partner, AGC Biologics, over the past 18 months," says Provention Bio CEO Ashleigh Palmer. "AGC completed an engineering run at the end of 2019 and successfully completed a cGMP run in the first quarter of 2020. We are pleased to report that we have achieved yet another mission critical milestone with the on-schedule completion of our drug substance PPQ manufacturing campaign that will serve as the foundation for our BLA's Chemistry, Manufacturing and Controls module."
"AGC Biologics is pleased to have successfully achieved another milestone with Provention Bio," says Mark Womack, CBO of AGC Biologics. "Concurrent with the challenges of the COVID-19 pandemic, we have successfully manufactured the validation batches and are preparing for commercial manufacturing of teplizumab by the end of this year."
About Provention Bio:
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) is a biopharmaceutical company leveraging a transformational drug development strategy focused on the prevention or interception of immune-mediated disease. Provention's diversified portfolio includes teplizumab, a clinical-stage candidate that has been shown in a clinical study to delay the onset of insulin-dependent type 1 diabetes (T1D) in at-risk patients during the presymptomatic phase of the disease as compared to placebo. The company's portfolio includes additional clinical product development candidates that have demonstrated in pre-clinical or clinical studies proof-of-mechanism and/or proof-of-concept in other autoimmune diseases, including celiac disease and lupus. Learn more at www.proventionbio.com.
About AGC Biologics:
AGC Biologics is a leading global Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) with a strong commitment to deliver the highest standard of service to clients and partners. The company currently employs more than 1,300 professionals worldwide. AGC Biologics has decades of experience in development and manufacturing, including providing commercial market supply with FDA, PDMA and EMA approvals. AGC Biologics offers deep industry expertise and unique customized services, including development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), viral vectors and genetically engineered cells. AGC Biologics' global network spans three continents, with GMP-compliant facilities in Seattle, Washington; Boulder, Colorado; Copenhagen, Denmark; Heidelberg, Germany; Milan and Bresso, Italy and Chiba, Japan.
AGC Biologics integrated service offerings include cell line development, bioprocess development, formulation, analytical testing, antibody drug development and conjugation, cell banking and storage and protein expression, including the proprietary CHEF(R) Expression System for mammalian production.
AGC Biologics is committed to continuous innovation and offers the technical creativity to solve clients' most complex challenges. Learn more at www.agcbio.com.
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Source: AGC Biologics
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
테플리주맙의 PPQ 제조 캠페인을 마쳐
(시애틀 2020년 8월 25일 PRNewswire=연합뉴스) 세계적인 바이오 의약품 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) AGC바이오로직스[http://www.agcbio.com/ ]는 동사 파트너로서 면역 질환의 차단 및 예방에 헌신하는 바이오제약사 프로벤션바이오[https://proventionbio.com/ ](나스닥: PRVB)를 위해 테플리주맙(PRV-031)을 대상으로 한 의약 물질 프로세스적합성인증(PPQ) 캠페인을 당초 일정 대로 마쳤다. 본 PPQ 캠페인은 프로벤션바이오가 상용 규모로 의약 물질을 제조할 수 있는 프로세스 검증 그리고 일관성을 갖고 배치투배치로 제조할 수 있는 능력 시연에 필요한 세 가지 상용 규모 시험 가동 절차로 이루어졌다.
프로벤션바이오의 리드 의약 후보 물질인 테플리주맙은 1형 당뇨병(T1D)을 지연시키거나 예방하기 위해 개발 중인 항CD3 단일클론 항체(mAb)이다. 테플리주맙은 임상 시험에서 대조군에 비해 평균 약 3년 동안 T1D 발병을 지연시킨 것으로 나타났다. 프로벤션바이오는 미국 식품의약국에 테플리주맙에 대한 단계적인 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했으며 올해 말 이 절차가 종료될 것으로 예상하고 있다.
프로벤션바이오 CEO 애슐리 파머는 "당사의 전략적 파트너 AGC바이오로직스가 지난 18개월 동안 보여준 엄청난 노력과 훌륭한 성과에 찬사를 보낸다"면서 "AGC는 2019년 말 엔지니어링 가동을 마쳤으며 2020년 1분기에 cGMP 가동을 성공적으로 끝냈다. 당사 BLA의 화학, 제조 및 제어 모듈의 기초가 될 당사 의약 물질 PPQ 제조 캠페인을 당초 일정 대로 마침으로써 또 다른 하나의 핵심 이정표에 도달했다는 사실을 보도하게 되어 기쁘다"라고 말한다.
마크 워맥 AGC바이오로직스 CBO는 "AGC바이오로직스는 프로벤션바이오와 함께 또 다른 하나의 이정표에 성공적으로 도달하게 되어 기쁘게 생각한다"면서 "COVID-19 팬더믹이라는 어려움과 같이 처해 있는 우리는 테플리주맙의 검증용 배치들을 성공적으로 제조했으며 올해 말 동 제품의 상용 제조를 준비하고 있다"고 말한다.
프로벤션바이오 :
프로벤션바이오(나스닥: PRVB)는 면역 질환의 예방 혹은 차단에 초점을 맞춘 획기적인 의약품 개발 전략을 구사하는 바이오제약사이다. 프로벤션의 다각화된 포트폴리오에는 당뇨 증상 발현 전 단계에 있는 위험 환자들에 대한 임상 시험에서 인슐린의존 1형 당뇨병(T1D) 발병을 대조군에 비해 지연시켰던 임상 단계 후보 물질인 테플리주맙이 들어 있다. 그 외 동사 포트폴리오에는 셀리악병과 루푸스병 등 면역 질환의 전임상 혹은 임상 시험에서 기전증명 및/혹은 개념증명을 보였던 임상 제품 개발 후보 물질들이 들어 있다. 상세 정보는 www.proventionbio.com에서 입수하기 바란다.
AGC바이오로직스:
AGC바이오로직스는 세계적인 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로서 고객과 파트너들에게 최고 수준의 서비스를 제공한다는 확고한 약속을 실천하고 있다. 동사는 현재 전 세계에서 1천300 명 이상의 전문가들을 고용하고 있다. AGC바이오로직스는 FDA, PDMA와 EMA 승인 제품을 수십 년 동안 개발, 제조하고 상용 시장에 공급해오고 있다. AGC바이오로직스는 포유류 및 미생물 기반 치료용 단백질, 플라스미드DNA(pDNA), 바이러스 벡터와 유전자 조작 세포의 개발 및 제조 등 해박한 업계 전문 지식과 동사만의 맞춤 서비스를 제공하고 있다. AGC바이오로직스의 세계적인 네트워크는 워싱턴주 시애틀, 콜로라도주 보울더, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노와 브레소 그리고 일본 치바에 있는 GMP 컴플라이언트 시설 등 세 개 대륙에 걸쳐 있다.
AGC바이오로직스가 제공하는 통합 서비스에는 세포 라인 개발, 바이오 공정 개발, 합성, 분석 검사, 항체 의약품 개발 및 포합, 세포 은행 및 저장과 포유류 단백질을 생산하는 독자적인 CHEF1(R) 익스프레션시스템을 포함한 단백질 발현 서비스가 있다.
AGC바이오로직스는 지속적인 혁신을 약속하며 고객들의 가장 복잡한 과제들을 해결할 수 있는 창의적인 기술을 제공한다. 상세 정보는 www.agcbio.com에서 입수하기 바란다.
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출처: AGC바이오로직스(AGC Biologics)
AGC Biologics Completes PPQ Manufacturing Campaign with Provention Bio for Type 1 Diabetes Product Candidate, Teplizumab
SEATTLE, Aug. 25, 2020 /PRNewswire/ -- AGC Biologics [http://www.agcbio.com/ ], a leading global Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), achieved the on-schedule completion of a drug substance Process Performance Qualification (PPQ) campaign, focused on teplizumab (PRV-031) for partner Provention Bio [https://proventionbio.com/ ], Inc. (Nasdaq: PRVB), a biopharmaceutical company dedicated to intercepting and preventing immune-mediated diseases. The PPQ campaign consisted of three commercial scale runs required for the validation of Provention Bio's drug substance manufacturing process and the demonstration of its ability to manufacture consistently, batch-to-batch, at commercial scale.
Teplizumab, Provention Bio's lead drug candidate, is an anti-CD3 monoclonal antibody (mAb) being developed for the delay or prevention of type 1 diabetes (T1D). In clinical studies, teplizumab has been shown to delay the onset of T1D by a median of approximately three years compared to placebo. Provention Bio has initiated a rolling Biologic License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration for teplizumab and expects to complete the process by year-end.
"We commend the outstanding efforts and excellent work of our strategic manufacturing partner, AGC Biologics, over the past 18 months," says Provention Bio CEO Ashleigh Palmer. "AGC completed an engineering run at the end of 2019 and successfully completed a cGMP run in the first quarter of 2020. We are pleased to report that we have achieved yet another mission critical milestone with the on-schedule completion of our drug substance PPQ manufacturing campaign that will serve as the foundation for our BLA's Chemistry, Manufacturing and Controls module."
"AGC Biologics is pleased to have successfully achieved another milestone with Provention Bio," says Mark Womack, CBO of AGC Biologics. "Concurrent with the challenges of the COVID-19 pandemic, we have successfully manufactured the validation batches and are preparing for commercial manufacturing of teplizumab by the end of this year."
About Provention Bio:
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) is a biopharmaceutical company leveraging a transformational drug development strategy focused on the prevention or interception of immune-mediated disease. Provention's diversified portfolio includes teplizumab, a clinical-stage candidate that has been shown in a clinical study to delay the onset of insulin-dependent type 1 diabetes (T1D) in at-risk patients during the presymptomatic phase of the disease as compared to placebo. The company's portfolio includes additional clinical product development candidates that have demonstrated in pre-clinical or clinical studies proof-of-mechanism and/or proof-of-concept in other autoimmune diseases, including celiac disease and lupus. Learn more at www.proventionbio.com.
About AGC Biologics:
AGC Biologics is a leading global Biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) with a strong commitment to deliver the highest standard of service to clients and partners. The company currently employs more than 1,300 professionals worldwide. AGC Biologics has decades of experience in development and manufacturing, including providing commercial market supply with FDA, PDMA and EMA approvals. AGC Biologics offers deep industry expertise and unique customized services, including development and manufacturing of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), viral vectors and genetically engineered cells. AGC Biologics' global network spans three continents, with GMP-compliant facilities in Seattle, Washington; Boulder, Colorado; Copenhagen, Denmark; Heidelberg, Germany; Milan and Bresso, Italy and Chiba, Japan.
AGC Biologics integrated service offerings include cell line development, bioprocess development, formulation, analytical testing, antibody drug development and conjugation, cell banking and storage and protein expression, including the proprietary CHEF(R) Expression System for mammalian production.
AGC Biologics is committed to continuous innovation and offers the technical creativity to solve clients' most complex challenges. Learn more at www.agcbio.com.
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Source: AGC Biologics
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