"'상한밥' 독감백신 맞겠나"…식약처장 "오해 해소된다면"(종합)
상온 노출 이어 백색입자 발견에 식약처 관리부실 집중 질타
이의경 처장 "출하 승인 단계선 문제없었다…'상한밥' 비유 부적절"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 독감(인플루엔자) 백신이 유통 중 상온에 노출된 데 이어 백색입자 같은 흰색 침전물까지 발견되면서 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식품의약품안전처의 관리가 부실하다는 지적이 쏟아졌다.
식약처는 독감 백신의 시판 전 마지막 품질을 확인하는 국가출하승인 단계에서는 문제가 없었다고 거듭 강조하고, 안전성 우려도 낮다고 해명했다.
그럼에도 문제가 된 백신을 맞을 수 있겠느냐는 질의가 나오자 이의경 식약처장은 "국민적 오해가 해소될 수 있다면"이라고 답하기도 했다.
◇ 식약처장 "출하 단계서는 문제 없어…국민께 송구"
더불어민주당 신현영 의원은 이날 "상온 노출로 48만명 접종 분량의 독감 백신이 수거된 데 이어 백색입자 논란으로 또 회수됐다"며 "정확하고 신속한 조사 없으면 (효능 없는) '물백신' 맞거나 부작용 우려가 있기 때문에 조사가 필요하다"고 강조했다.
그러면서 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신이 유통 중 상온 노출과 관련한 문제가 없었는지 등 원인을 명확히 파악해야 한다고 강조했다.
같은 당 서영석 의원 역시 "유통 중 상온에 노출된 독감백신 문제로 중단됐던 예방접종사업이 재개도 되기 전에 문제가 발생했다"며 "국민이 불안해하고 있다. 안전관리에 대한 논란이 불가피한 상황"이라고 꼬집었다.
이에 대해 이의경 식약처장은 국민께 송구하다면서도 출하 단계에서는 문제가 없었다는 사실을 거듭 강조했다.
이 처장은 "출하 단계에서는 백색입자가 발견되지 않았다"며 "시간 지나면서 일부 제조단위에서 발생해 자진 회수 조치한 것"이라고 말했다.
현재 식약처는 백색입자가 발견된 독감백신의 경우 콜드체인(냉장유통) 원칙도 지켜졌으므로, 온도보다는 물리적 영향 등이 원인이었을 것으로 보고 있다. 특히 특정 백신 원액과 특정 주사기의 상호작용에서 백색입자와 같은 물질이 발생했을 가능성이 크다고 판단하고 있다. 이 백색입자는 독감 백신의 성분 중 하나인 항원 단백질이 응집한 물질로 판단, 안전성 우려도 크지 않다는 입장이다.
◇ "'상한 밥' 독감백신, 맞을 수 있겠나"
식약처의 해명에도 국민의힘 강기윤 의원은 백색입자가 발견된 독감백신을 두고 '상한 밥'이라고 표현하며 강도 높게 비난했다.
강 의원은 "밥이 상했는데 탄수화물 양이 똑같은 양이므로 효과는 변함없고 안전하다고 할 수 있나"라고 지적했다.
이에 이 처장은 "국민들께서 오해하실까 봐 말씀드리는데, 과학자와 약학 학자의 한 사람으로 (백색입자가 발견된 독감백신을) 상한 밥에 비유하는 건 적절치 않다"고 대응했다.
이 처장은 "(백색입자는) 외부에서 이물질이 들어온 게 아니라 내부에 있는 단백질이 응집한 것"이라며 "내인성 물질의 응집이고, 단백질이 주성분이며 과거 유사한 경우에도 이러한 단백질로 인해 인체에 유해성 없다는 걸 미리 알고 있는 상황에서 신속하게 조치했다"고 설명했다.
강 의원은 오후 질의에서도 "괜찮다고 안심해도 된다고 계속 얘기했는데, 부유물(백색입자) 나오는 걸 처장도 접종할 수 있겠나"고 물었다.
그러자 이 처장은 "네. 국민적 오해가 해소될 수 있다면 그럴 수도 있겠습니다"면서도 "전체적으로 회수하기로 결정한 상황에서 그런 조치는 오해의 소지가 있을 것 같은 상황이라고 생각한다"고 답했다.
◇ 문제가 된 주사기 다른 백신 제조사도 납품…문제 없다
백색입자가 발견돼 회수된 독감 백신을 제조할 때 사용한 주사기는 다른 백신 제조업체에서도 사용된 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 해당 주사기는 독일에서 수입한 제품으로, 다른 백신 제조사에도 470만9천340개가 납품됐다. 단 이번에 회수하기로 했던 한국백신의 61만천개 독감백신 외에 다른 제품에서는 별다른 문제가 없으리라는 게 식약처의 판단이다.
이번에 백색입자가 발견된 독감 백신은 출하 당시 모두 기준에 적합했고, 검사 결과 특정 주사기에 특정 회사 원액이 채워진 경우만 백색입자가 나타났다는 이유에서다.
이 처장은 "61만5천개만 다른 원액이고, 나머지 주사기에는 다른 백신 원액을 썼기 때문에 상호반응이 일어나지 않으므로 안심하셔도 된다. 실험을 했다"며 "제품별로 샘플조사를 했다"고 말했다.
식약처도 독감백신이 철저한 품질관리를 거쳐 출하됐다고 강조했다.
이 처장은 "독감 백신은 (백신을 주사기에 채운) '프리필드' 최종 제품으로 회사와 식약처에서 3단계의 품질관리를 거쳐 출하된다"며 "이러한 과정 없이는 GMP(제조 및 품질관리 기준)를 통과하지 못하며, 우리나라 GMP는 전 세계에서 인정받는 수준"이라고 말했다.
이어 "신성약품이 유통한 독감 백신은 유통 중 상온에서 노출된 사례이고, (한국백신의) 백색입자 발견으로 인한 회수는 원액과 주사기가 상호반응한 사례이므로 분리해서 생각해주셨으면 한다"고 덧붙였다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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상온 노출 이어 백색입자 발견에 식약처 관리부실 집중 질타
이의경 처장 "출하 승인 단계선 문제없었다…'상한밥' 비유 부적절"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 독감(인플루엔자) 백신이 유통 중 상온에 노출된 데 이어 백색입자 같은 흰색 침전물까지 발견되면서 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식품의약품안전처의 관리가 부실하다는 지적이 쏟아졌다.
식약처는 독감 백신의 시판 전 마지막 품질을 확인하는 국가출하승인 단계에서는 문제가 없었다고 거듭 강조하고, 안전성 우려도 낮다고 해명했다.
그럼에도 문제가 된 백신을 맞을 수 있겠느냐는 질의가 나오자 이의경 식약처장은 "국민적 오해가 해소될 수 있다면"이라고 답하기도 했다.
◇ 식약처장 "출하 단계서는 문제 없어…국민께 송구"
더불어민주당 신현영 의원은 이날 "상온 노출로 48만명 접종 분량의 독감 백신이 수거된 데 이어 백색입자 논란으로 또 회수됐다"며 "정확하고 신속한 조사 없으면 (효능 없는) '물백신' 맞거나 부작용 우려가 있기 때문에 조사가 필요하다"고 강조했다.
그러면서 백색입자가 발견된 한국백신의 독감백신이 유통 중 상온 노출과 관련한 문제가 없었는지 등 원인을 명확히 파악해야 한다고 강조했다.
같은 당 서영석 의원 역시 "유통 중 상온에 노출된 독감백신 문제로 중단됐던 예방접종사업이 재개도 되기 전에 문제가 발생했다"며 "국민이 불안해하고 있다. 안전관리에 대한 논란이 불가피한 상황"이라고 꼬집었다.
이에 대해 이의경 식약처장은 국민께 송구하다면서도 출하 단계에서는 문제가 없었다는 사실을 거듭 강조했다.
이 처장은 "출하 단계에서는 백색입자가 발견되지 않았다"며 "시간 지나면서 일부 제조단위에서 발생해 자진 회수 조치한 것"이라고 말했다.
현재 식약처는 백색입자가 발견된 독감백신의 경우 콜드체인(냉장유통) 원칙도 지켜졌으므로, 온도보다는 물리적 영향 등이 원인이었을 것으로 보고 있다. 특히 특정 백신 원액과 특정 주사기의 상호작용에서 백색입자와 같은 물질이 발생했을 가능성이 크다고 판단하고 있다. 이 백색입자는 독감 백신의 성분 중 하나인 항원 단백질이 응집한 물질로 판단, 안전성 우려도 크지 않다는 입장이다.
◇ "'상한 밥' 독감백신, 맞을 수 있겠나"
식약처의 해명에도 국민의힘 강기윤 의원은 백색입자가 발견된 독감백신을 두고 '상한 밥'이라고 표현하며 강도 높게 비난했다.
강 의원은 "밥이 상했는데 탄수화물 양이 똑같은 양이므로 효과는 변함없고 안전하다고 할 수 있나"라고 지적했다.
이에 이 처장은 "국민들께서 오해하실까 봐 말씀드리는데, 과학자와 약학 학자의 한 사람으로 (백색입자가 발견된 독감백신을) 상한 밥에 비유하는 건 적절치 않다"고 대응했다.
이 처장은 "(백색입자는) 외부에서 이물질이 들어온 게 아니라 내부에 있는 단백질이 응집한 것"이라며 "내인성 물질의 응집이고, 단백질이 주성분이며 과거 유사한 경우에도 이러한 단백질로 인해 인체에 유해성 없다는 걸 미리 알고 있는 상황에서 신속하게 조치했다"고 설명했다.
강 의원은 오후 질의에서도 "괜찮다고 안심해도 된다고 계속 얘기했는데, 부유물(백색입자) 나오는 걸 처장도 접종할 수 있겠나"고 물었다.
그러자 이 처장은 "네. 국민적 오해가 해소될 수 있다면 그럴 수도 있겠습니다"면서도 "전체적으로 회수하기로 결정한 상황에서 그런 조치는 오해의 소지가 있을 것 같은 상황이라고 생각한다"고 답했다.
◇ 문제가 된 주사기 다른 백신 제조사도 납품…문제 없다
백색입자가 발견돼 회수된 독감 백신을 제조할 때 사용한 주사기는 다른 백신 제조업체에서도 사용된 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 해당 주사기는 독일에서 수입한 제품으로, 다른 백신 제조사에도 470만9천340개가 납품됐다. 단 이번에 회수하기로 했던 한국백신의 61만천개 독감백신 외에 다른 제품에서는 별다른 문제가 없으리라는 게 식약처의 판단이다.
이번에 백색입자가 발견된 독감 백신은 출하 당시 모두 기준에 적합했고, 검사 결과 특정 주사기에 특정 회사 원액이 채워진 경우만 백색입자가 나타났다는 이유에서다.
이 처장은 "61만5천개만 다른 원액이고, 나머지 주사기에는 다른 백신 원액을 썼기 때문에 상호반응이 일어나지 않으므로 안심하셔도 된다. 실험을 했다"며 "제품별로 샘플조사를 했다"고 말했다.
식약처도 독감백신이 철저한 품질관리를 거쳐 출하됐다고 강조했다.
이 처장은 "독감 백신은 (백신을 주사기에 채운) '프리필드' 최종 제품으로 회사와 식약처에서 3단계의 품질관리를 거쳐 출하된다"며 "이러한 과정 없이는 GMP(제조 및 품질관리 기준)를 통과하지 못하며, 우리나라 GMP는 전 세계에서 인정받는 수준"이라고 말했다.
이어 "신성약품이 유통한 독감 백신은 유통 중 상온에서 노출된 사례이고, (한국백신의) 백색입자 발견으로 인한 회수는 원액과 주사기가 상호반응한 사례이므로 분리해서 생각해주셨으면 한다"고 덧붙였다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
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