화이자 코로나 백신 임상시험은…전세계 4만3천여명 대상
백신과 가짜약 접종군 비교…화이자와 무관 과학자들이 감독
이달 셋째주 긴급사용 신청 방침…올해 5천만도즈 생산 가능
(서울=연합뉴스) 이재영 기자 = 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과가 90% 이상이라는 임상시험 중간결과가 나오면서 시험 과정과 향후 출시일정에 관심이 쏠린다.
9일(현지시간) 화이자와 AP통신에 따르면 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 3상 임상시험은 지난 7월 27일 시작됐다.
시험 참가자는 총 4만3천538명이며 화이자는 전 세계 참가자의 약 42%, 미국 참가자의 약 30%가 "인종과 민족 면에서 다양한 배경을 지닌 이들"이라고 설명했다.
시험은 참가자를 양분해 한쪽에는 백신 후보물질을 접종하고 다른 쪽에는 가짜 약(플라시보)을 투약하는 방식이었다.
참가자가 무엇을 맞는지는 참가자는 물론 의사들과 화이자도 몰랐다.
누가 백신 후보물질을 접종했고 누가 가짜 약을 맞았는지 확인할 권한은 오직 화이자와 연관이 없는 과학자와 통계학자로 구성된 '데이터·안전모니터링위원회'(DSMB)라는 독립조직에 있었으며 이들이 시험 전 과정을 감독했다.
접종은 두 차례 실시됐고 첫 접종 3주 후 두 번째 접종이 이뤄졌다.
또 2차 접종 일주일 뒤부터 코로나19 양성판정을 받거나 증상을 보이는 사람이 없는지 파악하는 추적·관찰이 시작됐다.
화이자는 8일까지 참가자 89.5%인 3만8천955명이 2차 접종을 마쳤다고 밝혔다.
이날 발표된 중간결과는 코로나19에 감염된 참가자 94명을 분석한 것이다.
화이자는 애초 참가자 가운데 코로나19 확진자가 32명이 되면 백신효과 분석에 들어가려 했으나 수가 너무 적다는 비판이 나왔고 이후 식품의약국(FDA)과 62명으로 합의했다. 그러나 화이자와 FDA가 협의하는 사이 참가자 중 확진자가 94명으로 늘어나면서 최종적으론 이들이 분석대상이 됐다.
도널드 트럼프 대통령은 이날 트위터로 "FDA와 민주당이 내가 선거 전 백신을 갖는 것을 원치 않았다"고 화이자의 중간결과 발표가 늦었다는 불만을 드러냈다.
그러나 워싱턴포스트(WP)와 뉴욕타임스(NYT) 등 언론들은 화이자와 FDA가 분석대상 수 등을 놓고 협의하느라 DSMB가 8일에야 자료를 들여다볼 수 있었다고 전했다.
화이자는 코로나19 감염된 참가자 가운데 백신 후보물질과 가짜 약을 맞은 이가 각각 몇 명인지 정확히 밝히진 않았다. 대신 확진자 94명 가운데 백신 후보물질을 접종한 이는 10% 미만이라고만 설명했다.
화이자의 임상시험은 참가자 중 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다.
이날 화이자는 현재까지 심각한 안전우려는 관찰되지 않았다면서 이달 셋째 주 FDA에 백신 긴급사용승인을 신청할 방침이라고 밝혔다.
다만 FDA가 설정한 '긴급사용승인 신청 전 2차 접종을 마친 시험 참가자 절반 이상을 두 달간 추적·관찰'이라는 조건이 달성되려면 이달 말은 돼야 한다고 AP통신은 지적했다.
화이자는 현 상황에서 예상하는 올해와 내년 코로나19 백신 최대생산량은 각각 5천만 도즈(1도즈는 1회 접종분)와 13억 도즈라고 밝혔다.
AP통신은 "제약사들이 백신 사용승인이 떨어지는 상황에 대비해 이미 재고를 비축하고 있지만, 첫 백신은 물량이 부족해 배급이 이뤄질 것"이라고 내다봤다.
코로나19 백신을 개발하는 다른 제약사 모더나는 이르면 이달 말 당국에 사용승인을 신청할 수 있을 전망이고 영국 아스트라제네카는 최근 연말까진 백신의 효과성을 입증할 수 있길 기대한다고 밝혔다.
jylee24@yna.co.kr
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백신과 가짜약 접종군 비교…화이자와 무관 과학자들이 감독
이달 셋째주 긴급사용 신청 방침…올해 5천만도즈 생산 가능
(서울=연합뉴스) 이재영 기자 = 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 백신의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방효과가 90% 이상이라는 임상시험 중간결과가 나오면서 시험 과정과 향후 출시일정에 관심이 쏠린다.
9일(현지시간) 화이자와 AP통신에 따르면 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'의 3상 임상시험은 지난 7월 27일 시작됐다.
시험 참가자는 총 4만3천538명이며 화이자는 전 세계 참가자의 약 42%, 미국 참가자의 약 30%가 "인종과 민족 면에서 다양한 배경을 지닌 이들"이라고 설명했다.
시험은 참가자를 양분해 한쪽에는 백신 후보물질을 접종하고 다른 쪽에는 가짜 약(플라시보)을 투약하는 방식이었다.
참가자가 무엇을 맞는지는 참가자는 물론 의사들과 화이자도 몰랐다.
누가 백신 후보물질을 접종했고 누가 가짜 약을 맞았는지 확인할 권한은 오직 화이자와 연관이 없는 과학자와 통계학자로 구성된 '데이터·안전모니터링위원회'(DSMB)라는 독립조직에 있었으며 이들이 시험 전 과정을 감독했다.
접종은 두 차례 실시됐고 첫 접종 3주 후 두 번째 접종이 이뤄졌다.
또 2차 접종 일주일 뒤부터 코로나19 양성판정을 받거나 증상을 보이는 사람이 없는지 파악하는 추적·관찰이 시작됐다.
화이자는 8일까지 참가자 89.5%인 3만8천955명이 2차 접종을 마쳤다고 밝혔다.
이날 발표된 중간결과는 코로나19에 감염된 참가자 94명을 분석한 것이다.
화이자는 애초 참가자 가운데 코로나19 확진자가 32명이 되면 백신효과 분석에 들어가려 했으나 수가 너무 적다는 비판이 나왔고 이후 식품의약국(FDA)과 62명으로 합의했다. 그러나 화이자와 FDA가 협의하는 사이 참가자 중 확진자가 94명으로 늘어나면서 최종적으론 이들이 분석대상이 됐다.
도널드 트럼프 대통령은 이날 트위터로 "FDA와 민주당이 내가 선거 전 백신을 갖는 것을 원치 않았다"고 화이자의 중간결과 발표가 늦었다는 불만을 드러냈다.
그러나 워싱턴포스트(WP)와 뉴욕타임스(NYT) 등 언론들은 화이자와 FDA가 분석대상 수 등을 놓고 협의하느라 DSMB가 8일에야 자료를 들여다볼 수 있었다고 전했다.
화이자는 코로나19 감염된 참가자 가운데 백신 후보물질과 가짜 약을 맞은 이가 각각 몇 명인지 정확히 밝히진 않았다. 대신 확진자 94명 가운데 백신 후보물질을 접종한 이는 10% 미만이라고만 설명했다.
화이자의 임상시험은 참가자 중 코로나19 확진자가 164명이 될 때까지 진행된다.
이날 화이자는 현재까지 심각한 안전우려는 관찰되지 않았다면서 이달 셋째 주 FDA에 백신 긴급사용승인을 신청할 방침이라고 밝혔다.
다만 FDA가 설정한 '긴급사용승인 신청 전 2차 접종을 마친 시험 참가자 절반 이상을 두 달간 추적·관찰'이라는 조건이 달성되려면 이달 말은 돼야 한다고 AP통신은 지적했다.
화이자는 현 상황에서 예상하는 올해와 내년 코로나19 백신 최대생산량은 각각 5천만 도즈(1도즈는 1회 접종분)와 13억 도즈라고 밝혔다.
AP통신은 "제약사들이 백신 사용승인이 떨어지는 상황에 대비해 이미 재고를 비축하고 있지만, 첫 백신은 물량이 부족해 배급이 이뤄질 것"이라고 내다봤다.
코로나19 백신을 개발하는 다른 제약사 모더나는 이르면 이달 말 당국에 사용승인을 신청할 수 있을 전망이고 영국 아스트라제네카는 최근 연말까진 백신의 효과성을 입증할 수 있길 기대한다고 밝혔다.
jylee24@yna.co.kr
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