식약처, 코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성법 안내

식약처, 코로나19 치료제 개발 위한 품질자료 작성법 안내

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 등 신속심사 대상 의약품의 개발을 위한 '민원인 안내서' 2종을 제·개정했다고 27일 밝혔다.
안내서의 주요 내용은 신속심사 대상 임상시험용의약품의 품질자료 작성법, 방사성의약품 개발 시 규격 및 제조 방법 작성 요령 등이다.
'임상시험용의약품의 품질 가이드라인'은 코로나19 치료제의 영문 품질 문서 인정 범위 확대, 위약 사용기간 설정을 위한 자료요건 강화 등 개정사항을 포함하고 있다.
이번에 제정하는 '방사성의약품의 품질 가이드라인'에서는 방사선 노출을 최소화하기 위해 사용하는 '자동화 키트'를 적용해 연속 제조공정으로 제조한 방사성의약품의 품질 자료 작성법을 제공한다.

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