식약처, 동맥류 등을 위한 혈관용스텐트 허가가이드라인 발간

식약처, 동맥류 등을 위한 혈관용스텐트 허가가이드라인 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용 스텐트 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 30일 밝혔다.
최근 노령인구가 증가하면서 다양한 종류의 혈관용 스텐트 개발이 활발해졌다.
혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입해 혈관 내부를 확대하는 스텐트뿐 아니라 동맥류나 혈관 박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 제품도 나오고 있다.
이번 가이드라인의 주요내용은 품목 분류, 허가 신청 시 주요 부위의 치수 등 기재사항, 성능평가 항목 및 시험방법이다.
특히 혈관 내 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의 사용 등 안전성과 성능에 관한 항목을 자세하게 제시했다.
식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하기 위해 스텐트 품목을 세분화하는 품목 고시를 개정할 계획이다. 약물이 사용되는 약물방출 스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련될 예정이다.

key@yna.co.kr
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