유럽의약품청, 화이자 코로나19 백신 조건부 판매 승인 권고(종합)

유럽의약품청, 화이자 코로나19 백신 조건부 판매 승인 권고(종합)
EU 집행위 공식 승인 절차 남아…27일부터 접종 시작 계획




(브뤼셀=연합뉴스) 김정은 특파원 = 유럽의약품청(EMA)은 21일(현지시간) 전문가 위원회가 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매 승인을 권고했다고 밝혔다고 AP, 로이터 통신 등이 전했다.
EMA의 인간용의약품위원회(CHMP)는 이날 해당 백신에 대한 평가 회의를 열어 이같이 권고했다.
유럽연합(EU)의 조건부 판매 승인은 코로나19와 같이 공중보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차로, 27개 회원국에서 1년간 의약품이 판매될 수 있도록 하게 되며 매년 갱신될 수 있다.
이번 결정은 영국이 지난 2일 세계에서 처음으로 화이자-바이오엔테크 백신의 긴급사용을 승인하고 11일 미 식품의약국(FDA)도 뒤를 잇는 등 각국에서 승인이 이어지고 있는 가운데 나온 것이다.
AP 통신은 백신은 이미 최소 15개국에서 규제 당국의 승인을 받았다고 전했다.
화이자-바이오엔테크 백신은 3상 임상 시험 결과 95%의 예방 효과를 나타냈다.
EMA의 권고에 따라 이제 EU 행정부 격인 집행위원회의 공식 승인 절차가 남게 됐다. 최종 승인은 오는 23일에는 이뤄질 것으로 예상된다.
집행위의 공식 승인이 있으면 각 회원국은 즉각 백신 접종을 시작할 수 있다.
이미 EU 행정부 수반 격인 우르줄라 폰데어라이엔 집행위원장은 오는 27∼29일 EU 전역에서 백신 접종이 시작될 것이라고 발표한 상태다.
EU 집행위원회는 EU 회원국의 단합을 보여주기 위해 27개 회원국이 동시에 백신 보급을 시작하기를 바라고 있다.
앞서 독일, 프랑스, 이탈리아 등은 오는 27일부터 화이자-바이오엔테크 백신의 접종을 시작할 계획이라고 밝혔다.
EMA는 당초 오는 29일까지 해당 백신 승인 여부를 결정할 예정이었으나 일정을 일주일 이상 앞당겼다.
영국, 미국 등이 먼저 백신 접종을 시작한 가운데 EU 각국에서 코로나19 확산이 계속되면서 회원국들은 보다 신속한 결정을 압박해왔다.
EMA는 앞서 백신은 과학적 평가 뒤 이익이 부작용이나 잠재적 위험보다 훨씬 더 클 경우에만 승인될 것이라고 강조한 바 있다.
EU 집행위는 앞서 화이자-바이오엔테크 백신 2억회 투여분을 구매하고, 추가 1억회 구매를 선택할 수 있는 계약을 한 바 있다.
EMA는 내달 6일에는 미국 제약사 모더나 백신에 대한 평가 회의를 개최한다.
EMA는 EU의 조건부 판매 승인은 영국이나 미국의 일시적인 긴급 사용 승인보다 더 탄탄한 시험 절차를 요구한다고 밝혔다.
EMA의 조건부 판매 승인은 정규 승인 절차와 대체로 유사하다고 AP 통신은 전했다. 또 제약사들은 내년 백신에 대한 후속 자료를 제출해야 한다.
kje@yna.co.kr
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