식약처, '안내염 유발 의심' 유니메드제약 주사제 생산중지 명령

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입력 2020-12-24 09:09  

식약처, '안내염 유발 의심' 유니메드제약 주사제 생산중지 명령

식약처, '안내염 유발 의심' 유니메드제약 주사제 생산중지 명령

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 안내염을 유발한 것으로 의심된 유니메드제약 주사제 제조시설 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다고 24일 밝혔다.

식약처는 충청북도 청주시 소재 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다.



무균조작 주사제 3개 품목에 대해서는 전 제조번호를 회수 조치했다.

무균조작은 미리 사용할 모든 기구와 재료를 멸균한 후 환경 미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조법이다.

식약처는 이달 11일 '유니알주15㎎'(히알루론산나트륨)의 품질 부적합이 확인돼 관련 제품과 해당 공장을 조사했다.

주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 확인됐다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 해당 제품을 회수할 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다.

[표] 생산중지 유니메드제약 품목

┌────────┬────────────┬───────┬───────┐

│ 업체명 │ 제품명 │ 효능·효과 │ 조치사항 │

├────────┼────────────┼───────┼───────┤

│ 유니메드제약㈜ │ 유니알주15밀리그람1) │백내장 수술 등│잠정 제조?판매│

││ (히알루론산나트륨) │ │ 중지1) 및 전 │

│││각종 안과수술 │제조번호 회수 │

│││보조제│ │

│├────────────┼───────┼───────┤

││ 히알론디스포주 │무릎관절 및 어│잠정 제조?판매│

││(히알루론산나트륨)(프리 │깨관절 염증 치│ 중지 및 전 제│

││ 필드) │ 료 │ 조번호 회수 │

│├────────────┤ │ │

││ 유닐론디스포주 │ │ │

││(히알루론산나트륨)(프리 │ │ │

││ 필드) │ │ │

│├────────────┼───────┼───────┤

││유니본주│폐경 후 여성의│잠정 제조?판매│

││(이반드론산나트륨수화물)│ 골다공증 치료│ 중지 │

├────────┼────────────┤ │ │

│ 유유제약㈜ │ 마빌큐주2) │ │ │

││(이반드론산나트륨수화물)│ │ │

├────────┴────────────┴───────┴───────┤

│ 1) 기조치 품목 2) 수탁제조 품목│

└─────────────────────────────────────┘

※ 식품의약품안전처 제공.

key@yna.co.kr

(끝)



<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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