"아스트라제네카 백신 2월말부터 접종…늦어도 40일 이내 허가"(종합2보)
임상 중 이상사례 발생했으나 연관성 없어 임상 재개
"국내 초기물량, SK바이오사이언스 위탁제품으로 협의"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 보건당국은 품목허가와 국가출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고 말했다.
식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다.
식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.
식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 말했다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 마무리할 계획이다.
국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 "40일 이내(품목허가)라는 것은 40일을 채운다는 의미보다는 '늦어도 40일'이라는 의미가 있다. 20일 이내(국가출하승인)를 목표로 하고 있다는 점도 마찬가지다"고 설명했다.
김 국장은 "국가출하승인 기간 일부와 (품목)허가기간 일부가 병행될 수 있다"며 "(각 절차에 드는 기간) 40일 더하기 20일 해서 60일이 걸린다는 건 사실과 다르다"고 강조했다.
정은경 방대본 본부장(질병관리청장)도 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다.
이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.
지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1천636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
인도 제조사가 아스트라제네카 백신을 당분간 수출하지 않고 인도에 먼저 공급하겠다고 밝힌 데 대한 우려에 관해 정 본부장은 "국내에 들어오는 초기 물량은 SK바이오사이언스가 생산한 제품을 공급받는 것으로 협의했다"고 설명했다.
정 본부장은 "국내 1천만명분, 2천만 도즈(1회 접종분)에 대해서도 되도록 국내에서 생산된 제품을 받는 것을 요청하고 있다"고 말했다.
아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다.
식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다.
key@yna.co.kr
(끝)
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임상 중 이상사례 발생했으나 연관성 없어 임상 재개
"국내 초기물량, SK바이오사이언스 위탁제품으로 협의"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 보건당국은 품목허가와 국가출하승인 절차를 신속하게 완료하고 2월 말부터는 접종을 시작할 예정이라고 말했다.
식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다.
식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했고, 품질자료는 사전검토를 하고 있다.
식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 말했다. 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 마무리할 계획이다.
국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 "40일 이내(품목허가)라는 것은 40일을 채운다는 의미보다는 '늦어도 40일'이라는 의미가 있다. 20일 이내(국가출하승인)를 목표로 하고 있다는 점도 마찬가지다"고 설명했다.
김 국장은 "국가출하승인 기간 일부와 (품목)허가기간 일부가 병행될 수 있다"며 "(각 절차에 드는 기간) 40일 더하기 20일 해서 60일이 걸린다는 건 사실과 다르다"고 강조했다.
정은경 방대본 본부장(질병관리청장)도 "2월 말부터 고위험 의료기관의 종사자, 요양병원, 요양시설 등의 집단시설에 계시는 거주 어르신들부터 접종을 시작할 예정"이라고 말했다.
이번에 허가 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 방식이다.
아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여다. 보관 조건은 2∼8℃다.
아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다.
지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다.
영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1천636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.
인도 제조사가 아스트라제네카 백신을 당분간 수출하지 않고 인도에 먼저 공급하겠다고 밝힌 데 대한 우려에 관해 정 본부장은 "국내에 들어오는 초기 물량은 SK바이오사이언스가 생산한 제품을 공급받는 것으로 협의했다"고 설명했다.
정 본부장은 "국내 1천만명분, 2천만 도즈(1회 접종분)에 대해서도 되도록 국내에서 생산된 제품을 받는 것을 요청하고 있다"고 말했다.
아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 후 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다.
식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다.
key@yna.co.kr
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