식약처, 종근당 코로나19 치료제 조건부 허가 심사 착수

식약처, 종근당 코로나19 치료제 조건부 허가 심사 착수
종근당 "임상 2상서 중증 고위험군 환자 치료효과 확인"

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 종근당의 췌장염 치료제 '나파벨탄주50㎎'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 코로나19 치료 효능을 추가하기 위한 변경 허가 심사에 착수했다고 8일 밝혔다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가 및 임상 3상 승인 계획을 신청했다.
임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다.
전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1% 환자가 회복했다.
코로나19 증상 악화로 인한 사망사례는 표준치료군에서 4건이 발생했으나 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.
종근당은 국내 서울대병원 등 10개 이상 기관에서 중증 고위험군 환자 600여명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 예정이다. 신속한 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진한다.
종근당은 코로나19 바이러스 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식약처가 국내 개발 코로나19 치료제 허가 심사에 착수한 건 앞서 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)에 이어 두 번째다. 렉키로나는 고위험군 경증이나 중등증 환자 치료 목적으로만 허가받았다.
종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 치료 효과를 입증한 유일한 약물"이라고 말했다.
식약처는 기존 6개월 걸리는 허가 심사 기간을 코로나19 치료제와 백신에 대해서는 40일 이내로 단축한다고 밝힌 바 있다.

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