러 보건장관 "유럽의약품청, '스푸트니크V' 1단계 검증 완료"

러 보건장관 "유럽의약품청, '스푸트니크V' 1단계 검증 완료"
러 의회서 밝혀…"조만간 러시아 내 생산시설 점검 예정"

(모스크바=연합뉴스) 유철종 특파원 = 유럽연합(EU)의 의약품 평가·감독기구인 유럽의약품청(EMA)이 러시아제 신종 코로바이러스 감염증(코로나19) 백신 스푸트니크 V에 대한 1단계 검증을 완료했다고 러시아 보건부가 27일(현지시간) 밝혔다.
현지 RBC 통신 등에 따르면 미하일 무라슈코 보건장관은 이날 상·하원 의원회의에 출석해 "스푸트니크 V에 대한 EMA의 1단계 검증이 완료돼 보고서를 기다리고 있다"면서 조만간 러시아 내 생산 시설에 대한 점검이 시작될 것이라고 전했다.

그는 생산 시설 점검 준비 작업이 활발하게 이루어지고 있다고 덧붙였다.
앞서 세계보건기구(WHO)는 WHO 및 EMA 전문가들의 스푸트니크 V 생산시설 점검이 5월 10일에서 6월 첫째 주까지 예정돼 있다고 밝힌 바 있다.
스푸트니크 V 백신 개발 지원과 해외 생산 및 공급을 담당하는 '러시아직접투자펀드'(RDIF)는 앞서 지난달 4일 EMA가 스푸트니크 V 백신 승인을 위한 동반심사(rolling review)에 착수했다고 소개한 바 있다.
동반심사는 코로나19의 세계적 대유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다.
평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사 때는 개발이 진행 중인 상황에서 확보된 자료만 검토 대상이 된다.
EMA가 심사 후 승인을 권고하면 EU 집행위원회가 백신의 EU 내 사용 허가 여부를 결정한다.
전문가들은 EU의 백신 승인 절차가 몇 개월이 걸릴 수 있다고 전망한다.
스푸트니크 V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인했지만, 통상적인 백신 개발 절차와 달리 3단계 임상시험(3상) 전에 1.2상 결과만으로 승인하면서 백신의 효능과 안전성을 둘러싸고 논란이 일기도 했다.
그러다가 지난 2월 세계적인 의학 학술지 '랜싯'에 이 백신의 예방 효과가 91.6%에 달한다는 3상 결과가 공개되면서 평가가 긍정적으로 바뀌고 있다.
RDIF는 앞서 지난 19일 스푸트니크 V를 2회 모두 접종한 러시아인 380만 명에 대한 코로나19 감염률 자료 분석 결과 백신의 예방효과가 97.6%로 나타났다고 발표한 바 있다.

cjyou@yna.co.kr
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