식약처, 한올바이오 6개 의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작"

식약처, 한올바이오 6개 의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작"
제조업무 정지 등 행정처분 절차 착수

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 11일 밝혔다.
이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것이다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.
품목허가 취소 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 것으로, 삼성제약의 '삼성이트라코나졸', 다산제약의 '스포디졸정' 등 총 6개 품목이다.
식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정이다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했다.
식약처는 앞으로도 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 신속하게 조치하겠다고 밝혔다.

[표] 허가 취소 절차 착수 의약품(6개사 6개 품목)
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│연번│ 위탁업체명 │제품명│비고│
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│ 1 │ 삼성제약(주) │ 삼성이트라코나졸정 │ 전문의약품 │
├──┼───────┼───────────────────┼──────┤
│ 2 │ (주)다산제약 │ 스포디졸정100밀리그램(이트라코나졸) │ 전문의약품 │
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│ 3 │(주)시어스제약│시이트라정100밀리그램(이트라코나졸고체│ 전문의약품 │
││ │ 분산체)││
├──┼───────┼───────────────────┼──────┤
│ 4 │한국신텍스제약│엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸) │ 전문의약품 │
││ (주) │ ││
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│ 5 │ (주)서흥 │ 이트나졸정(이트라코나졸) │ 전문의약품 │
├──┼───────┼───────────────────┼──────┤
│ 6 │(주)휴비스트제│휴트라정(이트라코나졸)│ 전문의약품 │
││ 약 │ ││
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※ 식품의약품안전처 제공.



jandi@yna.co.kr
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