모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능"(종합)
식약처 중앙약사심의위원회 회의 결과 발표…최종점검위 오는 21일 열어 최종 결정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과해 품목허가에 다가섰다.
식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.
이날 중앙약심에는 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부에서 8명이 참여했다.
전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
얼굴 종창은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재하고 면밀히 관찰할 예정이다.
오일환 중앙약심 위원장은 "임상시험에 참여한 3만명 중에서 극소수에 나타났기 때문에 필러 시술을 받은 사람 모두에게서 이러한 이상 반응이 나타난다고 말하기에는 통계적 수치가 부족하다"며 "극소수의 사례인 점을 고려해야 한다"고 말했다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정하기로 했다. 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.
모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.
이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.
한편 모더나가 한국법인 설립을 추진하는 것으로 알려지면서 국내 제약·바이오 기업에 코로나19 백신의 위탁생산을 맡길 가능성이 점쳐지고 있다. 삼성바이오로직스[207940]가 유력한 후보로 거론되고 있으나, 회사는 현재 단계에서 확인해 줄 수 있는 사항은 없다는 입장이다.
정부는 기업의 계약에 관련된 사항인데다 아직 확정된 내용이 아니어서 답변하기 어렵다고 밝혔다.
jandi@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처 중앙약사심의위원회 회의 결과 발표…최종점검위 오는 21일 열어 최종 결정
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차도 통과해 품목허가에 다가섰다.
식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.
이날 중앙약심에는 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 내부에서 8명이 참여했다.
전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.
임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
얼굴 종창은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재하고 면밀히 관찰할 예정이다.
오일환 중앙약심 위원장은 "임상시험에 참여한 3만명 중에서 극소수에 나타났기 때문에 필러 시술을 받은 사람 모두에게서 이러한 이상 반응이 나타난다고 말하기에는 통계적 수치가 부족하다"며 "극소수의 사례인 점을 고려해야 한다"고 말했다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정하기로 했다. 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.
모더나 백신은 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 플랫폼으로 개발된 제품으로, 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.
이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.
한편 모더나가 한국법인 설립을 추진하는 것으로 알려지면서 국내 제약·바이오 기업에 코로나19 백신의 위탁생산을 맡길 가능성이 점쳐지고 있다. 삼성바이오로직스[207940]가 유력한 후보로 거론되고 있으나, 회사는 현재 단계에서 확인해 줄 수 있는 사항은 없다는 입장이다.
정부는 기업의 계약에 관련된 사항인데다 아직 확정된 내용이 아니어서 답변하기 어렵다고 밝혔다.
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