코로나 백신 주사기 이물 신고 4건…"인체 혼입 가능성 없어"

코로나 백신 주사기 이물 신고 4건…"인체 혼입 가능성 없어"
식약처, 5월 2주차 신고현황 공개…관련 지침서 마련 방침


(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 5월 둘째 주 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 등에 쓰이는 최소 잔여형(LDS) 주사기와 관련한 이물 보고 4건을 접수했다고 14일 밝혔다.
이번 신고는 이달 7일부터 13일까지 집계된 것으로, 10일과 12일에 각각 2건씩 보고됐다.
접수한 4건 중 이물이 발견된 사례가 2건, 제품 불량이 2건이다.
이물은 주사기 바늘의 직경보다 크기가 컸고, 제품 불량은 주사기 외통 등에 고정된 형태로 박혀 있어 모두 인체에 혼입될 가능성이 없는 것으로 확인됐다.
문제가 된 주사기는 모두 백신 접종을 준비하는 단계에서 이물과 불량이 발견돼 사람에게는 사용되지 않았다.
이물 및 제품 불량이 보고된 데 따라 식약처는 해당 주사기 업체에 원인 분석과 시정 및 예방조치를 명령했다.
업체는 이달 6일부터 12일까지 민·관 전문가 협력체에서 기술을 지원받아 이물혼입 방지를 위한 장치를 도입하는 등 제조공정 전반을 개선하는 중이다. 이번에 이물과 불량이 발견된 주사기는 업체가 공정을 개선하기 전에 생산한 제품으로 파악됐다.
이와 함께 식약처는 전날 LDS 주사기의 이물과 품질 불량 관리체계를 개선하고자 전문가 자문회의를 개최했다.
회의 결과 이물과 단순한 품질 불량은 발생 경위 등에 차이가 있으므로 이를 구분해 이물에 대해 집중적으로 관리하는 것이 필요하다는 쪽으로 의견이 모였다.
이에 따라 식약처는 전문가 자문 의견을 토대로 관련 단체와 업계 등의 의견을 청취한 후 '의료기기 이물혼입 처리 지침서'를 마련할 계획이다.
또 의료기기 제조·수입·판매업자, 의료기관 종사자 등이 이물이 혼입된 제품과 불량 제품을 구분해 당국에 신고할 수 있도록 안내할 예정이다.

[표] 5월 2주(5.7~5.13)에 최소잔여형 주사기(LDS 주사기) 관련 이물 추정 보고
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│ 보고일 │발생지역│제조사│ 세부 내역│구분│
│││ 명 │││
├────┼────┼───┼────────────────────┼──┤
│ 5.10 │ 천안시 │‘A社 │흡자 부분 흰색 점 발견(고정, 약액 비접촉│불량│
│││ ’ │ )││
│├────┤ ├────────────────────┤│
││ 부산시 │ │외통 내부 검정색 물질(고정, 약액 비접촉)││
├────┼────┤ ├────────────────────┼──┤
│ 5.12 │ 천안시 │ │ 흰색 플라스틱 형태 이물 발견 │이물│
│├────┤ ├────────────────────┤│
││ 당진시 │ │흡자 부분 흰색 실형태 이물 발견(약액 비 ││
│││ │ 접촉) ││
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※ 식품의약품안전처 제공.
jandi@yna.co.kr
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