"필립스코리아 호흡치료기 인체 위해 가능성…사용중단 권고"
식약처 "부품 교체 또는 의사 상담해 대체품 검토해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 12일 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기 부품의 인체 위해 가능성에 따라 사용 중단을 권고했다고 밝혔다.
개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구다. 양압지속유지기는 수면 시 무호흡증의 환자가 자발적으로 호흡할 때 기도 양압을 지원하기 위해 이용한다.
현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 심각한 이상 사례는 확인되지 않았다.
그러나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.
이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성의 발생 우려가 있다. 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려도 완전히 배제할 수 없다.
개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다.
환자 특성 때문에 제품을 계속 사용해야 하는 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체하는 게 좋다.
양압지속유지기는 사용을 중단하고 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하면 된다.
필립스코리아는 대리점과 판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 제품을 계속 사용하는 환자에게는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 교체할 예정이다.
식약처는 향후 해외 각 규제기관 및 제조원 등과 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속해서 수집하고 추가적인 조치가 필요할 경우 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.
아울러 식약처는 이 제품과 관련해 이상 사례가 발생할 경우 식약처 대표 홈페이지 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속하게 신고해 달라고 당부했다.
[표] 필립스코리아 대상 제품 정보
┌─────┬────────┬────┬─────────────────┐
│ 연번 │ 품목명 │허가번호│ 모델명 │
├─────┼────────┼────┼─────────────────┤
│1 │양압지속유지기 │수인15-9│Omnilab Advanced +│
│ ││31호│ │
├─────┤├────┼─────────────────┤
│2 ││수인16-5│DreamStation CPAP │
│ ││19호├─────────────────┤
│ │││DreamStation CPAP Pro │
│ ││├─────────────────┤
│ │││DreamStation Auto CPAP│
│ ││├─────────────────┤
│ │││DreamStation BiPAP Pro│
│ ││├─────────────────┤
│ │││DreamStation Auto BiPAP │
├─────┤├────┼─────────────────┤
│3 ││수인18-1│Dreamstation BiPAP AutoSV │
│ ││5호 │ │
├─────┼────────┼────┼─────────────────┤
│4 │개인용인공호흡기│수허16-6│ Trilogy 100│
│ ││ 43호 ├─────────────────┤
│ │││ Trilogy 200│
├─────┤├────┼─────────────────┤
│5 ││수허17-2│BiPAP A30 │
│ ││13호│ │
├─────┤├────┼─────────────────┤
│6 ││수허17-2│BiPAP A40 │
│ ││14호│ │
└─────┴────────┴────┴─────────────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
식약처 "부품 교체 또는 의사 상담해 대체품 검토해야"
(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 12일 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기 부품의 인체 위해 가능성에 따라 사용 중단을 권고했다고 밝혔다.
개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구다. 양압지속유지기는 수면 시 무호흡증의 환자가 자발적으로 호흡할 때 기도 양압을 지원하기 위해 이용한다.
현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 심각한 이상 사례는 확인되지 않았다.
그러나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.
이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성의 발생 우려가 있다. 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려도 완전히 배제할 수 없다.
개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해야 한다.
환자 특성 때문에 제품을 계속 사용해야 하는 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체하는 게 좋다.
양압지속유지기는 사용을 중단하고 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하면 된다.
필립스코리아는 대리점과 판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 제품을 계속 사용하는 환자에게는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 교체할 예정이다.
식약처는 향후 해외 각 규제기관 및 제조원 등과 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속해서 수집하고 추가적인 조치가 필요할 경우 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.
아울러 식약처는 이 제품과 관련해 이상 사례가 발생할 경우 식약처 대표 홈페이지 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속하게 신고해 달라고 당부했다.
[표] 필립스코리아 대상 제품 정보
┌─────┬────────┬────┬─────────────────┐
│ 연번 │ 품목명 │허가번호│ 모델명 │
├─────┼────────┼────┼─────────────────┤
│1 │양압지속유지기 │수인15-9│Omnilab Advanced +│
│ ││31호│ │
├─────┤├────┼─────────────────┤
│2 ││수인16-5│DreamStation CPAP │
│ ││19호├─────────────────┤
│ │││DreamStation CPAP Pro │
│ ││├─────────────────┤
│ │││DreamStation Auto CPAP│
│ ││├─────────────────┤
│ │││DreamStation BiPAP Pro│
│ ││├─────────────────┤
│ │││DreamStation Auto BiPAP │
├─────┤├────┼─────────────────┤
│3 ││수인18-1│Dreamstation BiPAP AutoSV │
│ ││5호 │ │
├─────┼────────┼────┼─────────────────┤
│4 │개인용인공호흡기│수허16-6│ Trilogy 100│
│ ││ 43호 ├─────────────────┤
│ │││ Trilogy 200│
├─────┤├────┼─────────────────┤
│5 ││수허17-2│BiPAP A30 │
│ ││13호│ │
├─────┤├────┼─────────────────┤
│6 ││수허17-2│BiPAP A40 │
│ ││14호│ │
└─────┴────────┴────┴─────────────────┘
※ 식품의약품안전처 제공.
key@yna.co.kr
(끝)
<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
관련뉴스
