SK바사 '국산1호 코로나백신' 허가…"효과성 충분"(종합)
오유경 식약처장 "치료제·백신 모두 보유한 나라 돼"
올 가을 부스터샷 사용 여부는 미정…추가접종 임상 진행중
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다.
오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서 "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"며 이렇게 밝혔다.
오 처장은 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 설명했다.
코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.
◇ 최종점검위 검토 결과 "품목허가 결정"
이날 식약처는 오전 10시 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다.
최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다.
"안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다"고 오 처장은 설명했다.
최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 오 처장은 "최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다"고 말했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
◇ 식약처, 개발 전 과정 심사해 세계 최초로 허가
오 처장은 "식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 점에 이번 허가의 의미가 있다고 밝혔다.
코로나19 상황에서도 백신 개발이 신속히 이춰지도록 식약처가 '우리백신 프로젝트'와 허가전담심사팀 등을 가동해 집중적·체계적으로 지원했다는 것이 오 처장의 설명이다.
식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 ▲ 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.
이번 심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법을 확립하기도 했다.
우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가했다는 점에서 "우리나라 허가 심사 역량이 국제적 수준임을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다"고 오 처장은 말했다.
◇ '국산 1호 백신' 활용 계획은?
이번 품목허가는 기초 접종에 대해서 내려진 것이다. 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 쓰일지 현재로서는 불확실하다.
오 처장은 "추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중으로, 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.
오미크론 변이 대응에 이 백신이 유효한지 여부에 대해서는 아직 연구가 진행 중이라고 오 처장은 밝혔다.
식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용할 것이고 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 발표했다.
SK바이오사이언스는 이 백신의 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다
hyun0@yna.co.kr
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오유경 식약처장 "치료제·백신 모두 보유한 나라 돼"
올 가을 부스터샷 사용 여부는 미정…추가접종 임상 진행중
(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = SK바이오사이언스[302440]가 개발한 코로나19 백신이 29일 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다.
오유경 식약처장은 이날 오후 브리핑에서 "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"며 이렇게 밝혔다.
오 처장은 "이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건·안보 체계를 구축하게 됐다"고 설명했다.
코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라는 미국과 영국에 이어 우리나라가 세 번째다.
◇ 최종점검위 검토 결과 "품목허가 결정"
이날 식약처는 오전 10시 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며, 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다.
최종점검위에는 8명의 내외부 전문가가 참석해 앞서 실시된 두 차례의 자문결과와 식약처 심사내용 등을 종합적으로 검토했다.
"안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다"고 오 처장은 설명했다.
최종점검위는 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 오 처장은 "최종점검위는 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 했다"고 말했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
◇ 식약처, 개발 전 과정 심사해 세계 최초로 허가
오 처장은 "식약처가 최초로 허가한 국산 코로나19 백신"이라는 점에 이번 허가의 의미가 있다고 밝혔다.
코로나19 상황에서도 백신 개발이 신속히 이춰지도록 식약처가 '우리백신 프로젝트'와 허가전담심사팀 등을 가동해 집중적·체계적으로 지원했다는 것이 오 처장의 설명이다.
식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 ▲ 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.
이번 심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법을 확립하기도 했다.
우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가했다는 점에서 "우리나라 허가 심사 역량이 국제적 수준임을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다"고 오 처장은 말했다.
◇ '국산 1호 백신' 활용 계획은?
이번 품목허가는 기초 접종에 대해서 내려진 것이다. 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 쓰일지 현재로서는 불확실하다.
오 처장은 "추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중으로, 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.
오미크론 변이 대응에 이 백신이 유효한지 여부에 대해서는 아직 연구가 진행 중이라고 오 처장은 밝혔다.
식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용할 것이고 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 발표했다.
SK바이오사이언스는 이 백신의 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
특히 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다
hyun0@yna.co.kr
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