미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 식약처 수출허가 획득

미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 식약처 수출허가 획득



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 미코바이오메드[214610]는 식품의약품안전처(식약처)로부터 원숭이두창 진단키트 제품(Veri-Q MCMPx-VS)의 수출 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
미코바이오메드는 국내에서 원숭이두창 바이러스 검체를 확보하기 어려워 세네갈에서 제품에 대한 임상시험을 진행했다. 그 결과 양성 및 음성 확인율이 모두 100%로 나와 성능을 입증했다고 회사는 설명했다.
회사는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 신청하고, 감염병혁신연합(CEPI) 등 국제 보건 기구에 제품을 공급할 예정이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 수출 허가는 수출을 목적으로 제조하는 제품에 대한 것으로, 국내 시판 허가와는 다르다. 실제 수출을 위해서는 수출하려는 각 국가에서도 별도 절차를 밟아야 한다.
hyun0@yna.co.kr
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