식약처 "한국로슈 림프종 치료제, 신속심사지원 1호 지정"

식약처 "한국로슈 림프종 치료제, 신속심사지원 1호 지정"



(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 한국로슈의 '룬수미오주'를 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 29일 밝혔다.
룬수미오주는 재발성·불응성 '여포성 림프종' 치료제로, 기존에 허가된 이 질환 치료법이 없어 도입 시급성이 인정됐다고 식약처는 설명했다. 여포성 림프종은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 한 종류다.
이 치료제는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
GIFT 대상으로 지정되면 허가자료 준비 지원, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반 심사 적용, 품목설명회 등 심사자와 개발자 간 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 지원을 받는다.
식약처는 GIFT 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 홈페이지 내 GIFT 전용 안내 페이지도 신설했다고 덧붙였다.
GIFT 프로그램은 식약처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 국내 혁신 의료제품의 신속한 개발·출시를 지원하기 위해 마련됐다.
식약처는 이 프로그램을 효과적으로 운영해 혁신 의약품 연구·개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
hyun0@yna.co.kr
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